Effekten av human acellulær dermal matrise ved behandling av anal fistel
25. november 2013 oppdatert av: Zhen Jun Wang
En multisenter klinisk studie for å evaluere effekten av human acellulær dermal matrise ved behandling av anal fistel
Formålet med denne studien er å finne ut om human acellulær dermal matriseplugg er effektiv i behandlingen av analfistel
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har bruk av biomateriale for behandling av analfistel vakt stor interesse. Fordelene med denne teknikken inkluderer enkel og repeterbar påføring, bevaring av lukkemuskelintegriteten, minimalt ubehag for pasienten og muligheten for påfølgende kirurgiske alternativer om nødvendig. Champagne et al rapporterte å bruke en biologisk absorberbar anal fistelplugg som er laget av lyofilisert svine-tynntarm-submucosa (Surgisis®). I deres serie på 46 pasienter behandlet med anal fistelpluggen, ble en suksessrate på 83 prosent oppnådd ved en median oppfølging på 12 måneder. I tillegg viste evaluering av det funksjonelle resultatet etter fistellukking ingen svekkelse av kontinens med signifikant forbedring i livskvalitet. Imidlertid varierer de langsiktige suksessratene for Surgisis® i henhold til andre studier.
Human acellular dermal matrise (ADM) er et biologisk materiale som består av dermis uten dets cellulære komponenter. Tidlig og rask revaskularisering av implantert ADM, som ble vist i vår forrige eksperimentelle studie, antas å øke motstanden mot infeksjon og kontaminering. Disse egenskapene gjør ADM til et attraktivt alternativ for behandling av analfistel. ADMs evne til å bli vaskularisert og remodellert av autologe celler kan være fordelaktig for anal fistelheling.
Hensikten med denne studien er å finne ut om human acellulær dermal matriseplugg er effektiv i behandlingen av anal fistel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-013901038133
-
Hovedetterforsker:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Anorectal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Ta kontakt med:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- The Second Artillery General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ke Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 86-013370120126
-
Hovedetterforsker:
- Ke Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013601393711
- E-post: wang3zj@sohu.com
-
Underetterforsker:
- Wei Liang Song, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Jia Gang Han, M.D.
- Telefonnummer: 86-013522867841
- E-post: hjg512@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Underetterforsker:
- Yi Zheng, M.D.
-
Underetterforsker:
- Hua Chong Ma, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao Dong Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013602643196
-
Hovedetterforsker:
- Xiao Dong Yang, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Hebei Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Ya Wang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Li Ya Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
-
Ta kontakt med:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Shenyang Anorectal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- Telefonnummer: 86-013940188858
-
Hovedetterforsker:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xue Zhi Xin, M.D.
- Telefonnummer: 86-013553173016
-
Hovedetterforsker:
- Xue Zhi Xin, M.D.
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Ke Ding, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Ke Ding, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- The 85th Hosptial of P.L.A
-
Ta kontakt med:
- Min Kong', M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Min Kong, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
innlagte pasienter med kompleks analfistel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kompleks anal fistel
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- med operasjon kontraindikasjon
- allergisk konstitusjon mot heterogent protein
- komplisert med svulst
- komplisert med akutt infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
acellualr dermal matrise
pasienter behandlet med acellulær dermal matriseplugg
|
anal fistel behandlet med human acellulær dermal matriseplugg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 01.07.2011
|
01.07.2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 01.07.2011
|
01.07.2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Hovedetterforsker: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
- Hovedetterforsker: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
- Hovedetterforsker: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
- Hovedetterforsker: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
- Hovedetterforsker: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
- Hovedetterforsker: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Hovedetterforsker: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
- Hovedetterforsker: Xiao Dong Yang, M.D., Shenzhen People's Hospital
- Hovedetterforsker: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
- Hovedetterforsker: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
- Hovedetterforsker: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Hovedetterforsker: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Han JG, Xu HM, Song WL, Jin ML, Gao JS, Wang ZJ, Yang XQ. Histologic analysis of acellular dermal matrix in the treatment of anal fistula in an animal model. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1099-106. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.052. Epub 2009 Apr 24.
- Song WL, Wang ZJ, Zheng Y, Yang XQ, Peng YP. An anorectal fistula treatment with acellular extracellular matrix: a new technique. World J Gastroenterol. 2008 Aug 14;14(30):4791-4. doi: 10.3748/wjg.14.4791.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF-HADM-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .