L'efficacia della matrice dermica acellulare umana nel trattamento della fistola anale
Uno studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia della matrice dermica acellulare umana nel trattamento della fistola anale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, l'utilizzo di biomateriali per il trattamento delle fistole anali ha suscitato grande interesse. I vantaggi di questa tecnica includono l'applicazione semplice e ripetibile, la conservazione dell'integrità dello sfintere, il minimo disagio per il paziente e la possibilità di successive opzioni chirurgiche, se necessario. Champagne et al. hanno riportato l'uso di un tappo per fistola anale assorbibile biologicamente costituito da sottomucosa intestinale suina liofilizzata (Surgisis®). Nella loro serie di 46 pazienti trattati con il tappo per fistola anale, è stato raggiunto un tasso di successo dell'83% a un follow-up mediano di 12 mesi. Inoltre, la valutazione dell'esito funzionale dopo la chiusura della fistola non ha mostrato compromissione della continenza con un significativo miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, le percentuali di successo a lungo termine di Surgisis® sono variabili in base ad altri studi.
La matrice dermica acellulare umana (ADM) è un materiale biologico costituito da derma senza i suoi componenti cellulari. Si ritiene che la rivascolarizzazione precoce e rapida dell'ADM impiantato, come dimostrato nel nostro precedente studio sperimentale, migliori la resistenza alle infezioni e alla contaminazione. Queste proprietà rendono ADM un'interessante alternativa per il trattamento della fistola anale. La capacità dell'ADM di diventare vascolarizzata e rimodellata dalle cellule autologhe può essere vantaggiosa per la guarigione delle fistole anali.
Lo scopo di questo studio è determinare se il tappo della matrice dermica acellulare umana è efficace nel trattamento della fistola anale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Numero di telefono: 86-013901038133
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Investigatore principale:
- Chao Wen Chen, M.D.
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Anorectal Hospital
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Contatto:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Investigatore principale:
- Chang Shun Wang, M.D.
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Investigatore principale:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
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Contatto:
- Li Yong Wang, M.D.
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Investigatore principale:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- The Second Artillery General Hospital
-
Contatto:
- Ke Zhao, M.D.
- Numero di telefono: 86-013370120126
-
Investigatore principale:
- Ke Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Contatto:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Numero di telefono: 86-013601393711
- Email: wang3zj@sohu.com
-
Sub-investigatore:
- Wei Liang Song, M.D.
-
Contatto:
- Jia Gang Han, M.D.
- Numero di telefono: 86-013522867841
- Email: hjg512@yahoo.com.cn
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Investigatore principale:
- Zhen Jun Wang, M.D.
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Sub-investigatore:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Yi Zheng, M.D.
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Sub-investigatore:
- Hua Chong Ma, M.D.
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen People's Hospital
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Contatto:
- Xiao Dong Yang, M.D.
- Numero di telefono: 86-013602643196
-
Investigatore principale:
- Xiao Dong Yang, M.D.
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- Hebei Children's Hospital
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Contatto:
- Li Ya Wang, M.D.
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Investigatore principale:
- Li Ya Wang, M.D.
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
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Contatto:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
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Investigatore principale:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- Shenyang Anorectal Hospital
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Contatto:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- Numero di telefono: 86-013940188858
-
Investigatore principale:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contatto:
- Xue Zhi Xin, M.D.
- Numero di telefono: 86-013553173016
-
Investigatore principale:
- Xue Zhi Xin, M.D.
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
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Contatto:
- Ke Ding, M.D.
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Investigatore principale:
- Ke Ding, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- The 85th Hosptial of P.L.A
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Contatto:
- Min Kong', M.D.
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Investigatore principale:
- Min Kong, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fistola anale complessa
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- con controindicazione operativa
- costituzione allergica alle proteine eterogenee
- complicata da tumore
- complicata da infezione acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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matrice dermica cellulare
pazienti trattati con tappo a matrice dermica acellulare
|
fistola anale trattata con tappo di matrice dermica acellulare umana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 01/07/2011
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01/07/2011
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 01/07/2011
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01/07/2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Investigatore principale: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
- Investigatore principale: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
- Investigatore principale: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
- Investigatore principale: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
- Investigatore principale: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
- Investigatore principale: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Investigatore principale: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
- Investigatore principale: Xiao Dong Yang, M.D., Shenzhen People's Hospital
- Investigatore principale: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
- Investigatore principale: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
- Investigatore principale: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Investigatore principale: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Han JG, Xu HM, Song WL, Jin ML, Gao JS, Wang ZJ, Yang XQ. Histologic analysis of acellular dermal matrix in the treatment of anal fistula in an animal model. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1099-106. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.052. Epub 2009 Apr 24.
- Song WL, Wang ZJ, Zheng Y, Yang XQ, Peng YP. An anorectal fistula treatment with acellular extracellular matrix: a new technique. World J Gastroenterol. 2008 Aug 14;14(30):4791-4. doi: 10.3748/wjg.14.4791.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF-HADM-01
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