初期の限定的な粉ミルクの使用が母乳育児の結果に及ぼす影響 (ELF)
2014年4月9日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、早期に体重が大幅に減少した乳児の母乳育児関連の転帰に対する、早期に限定的にミルクを補給する効果についてパイロットランダム化対照試験を実施することです。
研究者らは、生後24～48時間の完全母乳育児の乳児40人を登録し、授乳後の早期に限定的にミルクを補給する群（介入群）と、ミルクを与えない群（対照群）に無作為に割り当てる。
どちらのグループも集中的な授乳サポートを受けます。
結果変数には、生後 8 日目の母乳育児の状態、体重の最低値、母乳育児の自己効力感、母親の満足度、および 1 ～ 3 か月の完全母乳育児および部分母乳育児が含まれます。
この研究の仮説は、早期に限定的に粉ミルクを補給することで、早期に体重減少を起こした乳児が最終的に 10% 以上の体重減少とそれに伴う母乳育児の問題を回避できる可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な正期産児（妊娠 37 ～ 42 週）
- 生後36時間未満で出生体重の5%が減少した乳児
除外基準:
- 粉ミルクや水を与えられた乳児
- 成熟した母乳を分泌している母親
- 定期的な全血球計算および血液検査が保留中の健康な正期産児を除く、レベル II またはレベル III のケアを受けている乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：限定フォーミュラ
参加者は授乳後、早期に限定されたミルクで栄養を補います。
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研究者らは母親に対し、毎回の授乳直後に元素粉ミルク10ccを補充し、成熟した乳の生産が始まったら粉ミルクを中止するようアドバイスする予定だ。
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介入なし：コントロール
参加者は母乳のみで育児を続けるよう指示されます。公式は使わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後 8 日目の乳児は母乳だけを飲んでいますか?
時間枠：ベースラインから 8 日後
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ベースラインから 8 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳児は生後 1 か月、2 か月、および 3 か月の時点で完全母乳育児を受けていますか、それとも部分母乳育児を受けていますか?
時間枠：ベースラインから 1 ～ 3 か月後
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ベースラインから 1 ～ 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H49316-34032-01
- 5 K12 HD052 163 Development
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