Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig begrænset brug af formel på ammeresultater (ELF)

9. april 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg af effekten af ​​tidligt begrænset modermælkserstatningstilskud på ammerelaterede resultater for spædbørn med højt tidligt vægttab. Efterforskerne vil indskrive 40 spædbørn, der udelukkende ammer i alderen 24-48 timer, og vil tilfældigt tildele dem til tidligt begrænset modermælkserstatningstilskud efter amning (interventionsgruppe) eller til ingen modermælkserstatning (kontrolgruppe). Begge grupper vil modtage intensiv amningsstøtte. Udfaldsvariabler vil omfatte ammestatus på livets dag 8, vægtnadir, amme-selveffektivitet, moderens tilfredshed og eksklusiv og delvis amning efter 1-3 måneder. Hypotesen for denne undersøgelse er, at tidligt begrænset modermælkserstatningstilskud kan hjælpe spædbørn med tidligt vægttab med at undgå et eventuelt vægttab ≥ 10 % og associerede ammeproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn (37 til 42 ugers graviditet)
  • Spædbørn, der har tabt 5 % af deres fødselsvægt ved <36 timers alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har fået modermælkserstatning eller vand
  • Mødre, der producerer moden mælkeforsyning
  • Spædbørn, der modtager niveau II- eller niveau III-pleje, bortset fra raske fuldbårne spædbørn med rutinemæssig komplet blodtælling og afventende blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begrænset formel
Deltagerne vil supplere fodring med tidlig begrænset modermælkserstatning efter amning
Kosttilskud: Nutramigen modermælkserstatning
Efterforskere vil råde mødre til at supplere med 10 cc elementær modermælkserstatning umiddelbart efter hver amning og til at afbryde modermælkserstatning, når moden mælkeproduktion begynder.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne instrueres i at fortsætte udelukkende med at amme; ingen brug af formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Får spædbarn udelukkende modermælk efter 8 levedage?
Tidsramme: 8 dage efter baseline
8 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modtager spædbarn eksklusiv eller delvis amning efter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder?
Tidsramme: 1-3 måneder efter baseline
1-3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H49316-34032-01
  • 5 K12 HD052 163 Development

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nutramigen modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner