A korai korlátozott tápszerhasználat hatása a szoptatási eredményekre (ELF)
2014. április 9. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzen a korai korlátozott tápszer-kiegészítés hatásáról a szoptatással összefüggő kimenetelekre olyan csecsemők esetében, akiknek nagy korai súlycsökkenésük van.
A vizsgálók 40, kizárólag szoptató csecsemőt vesznek fel 24-48 órás életkorban, és véletlenszerűen besorolják őket a szoptatást követő korai korlátozott tápszer-kiegészítésre (beavatkozási csoport) vagy tápszer nélküli táplálásra (kontrollcsoport).
Mindkét csoport intenzív laktációs támogatásban részesül.
Az eredményváltozók közé tartozik a szoptatás állapota az élet 8. napján, a testsúly mélypontja, a szoptatás önhatékonysága, az anyai elégedettség, valamint a kizárólagos és részleges szoptatás 1-3 hónapos korban.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a korai korlátozott tápszer-kiegészítés segíthet a korai fogyásban szenvedő csecsemőknek elkerülni a 10%-os ≥ fogyást és a kapcsolódó szoptatási problémákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges idős csecsemők (37-42 hetes terhesség)
- Csecsemők, akik születési súlyuk 5%-át elvesztették 36 órás koruk alatt
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akik tápszert vagy vizet kaptak
- Anyák, akik érett tejet termelnek
- II. vagy III. szintű ellátásban részesülő csecsemők, kivéve az egészséges idős csecsemőket, akiknek rutinszerű teljes vérképe és vérvizsgálata folyamatban van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Limitált formula
A résztvevők a szoptatást követően korai korlátozott tápszerrel egészítik ki az etetést
|
A kutatók azt tanácsolják az anyáknak, hogy minden szoptatás után azonnal pótoljanak 10 cc elemi tápszert, és hagyják abba a tápszert, ha az érett tejtermelés megkezdődik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevőket arra utasítják, hogy kizárólag szoptatást folytassanak; nincs képlet használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csecsemő 8 napos életkorában kizárólag anyatejet kap?
Időkeret: 8 nappal az alapvonal után
|
8 nappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csecsemő 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos korában kizárólagos vagy részleges szoptatásban részesül?
Időkeret: 1-3 hónappal az alapvonal után
|
1-3 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H49316-34032-01
- 5 K12 HD052 163 Development
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .