Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv brzkého omezeného používání výživy na výsledky kojení (ELF)

9. dubna 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii vlivu časného omezeného doplňování umělé výživy na výsledky související s kojením u kojenců s vysokým časným úbytkem hmotnosti. Výzkumníci zařadí 40 výhradně kojících kojenců ve věku 24-48 hodin a náhodně je přiřadí k časnému omezenému doplňování výživy po kojení (intervenční skupina) nebo k žádné umělé výživě (kontrolní skupina). Obě skupiny dostanou intenzivní podporu laktace. Výsledné proměnné budou zahrnovat stav kojení v 8. den života, nadir hmotnosti, vlastní účinnost kojení, spokojenost matek a výlučné a částečné kojení v 1.–3. Hypotézou této studie je, že včasná omezená suplementace umělou výživou by mohla pomoci kojencům s časným úbytkem hmotnosti vyhnout se případnému úbytku hmotnosti ≥ 10 % a souvisejícím problémům s kojením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti (37 až 42 týdnů těhotenství)
  • Kojenci, kteří ztratili 5 % své porodní hmotnosti ve věku < 36 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří dostali umělé mléko nebo vodu
  • Matky, které produkují zralé mléko
  • Kojenci, kteří dostávají péči úrovně II nebo úrovně III, jiná než zdravá donošená kojence, u kterých se čeká na rutinní kompletní krevní obraz a krevní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezená formule
Účastníci budou po kojení doplňovat krmení časnou omezenou výživou
Doplněk stravy: Nutramigen kojenecká výživa
Vyšetřovatelé doporučí matkám, aby ihned po každém kojení doplnily 10 cm3 základní výživy a přerušily výživu, jakmile začne zralá tvorba mléka.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci jsou poučeni, aby pokračovali výhradně v kojení; žádné použití vzorce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dostává kojenec v 8 dnech života výhradně mateřské mléko?
Časové okno: 8 dní po výchozím stavu
8 dní po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dostává dítě výlučné nebo částečné kojení v 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících?
Časové okno: 1-3 měsíce po výchozím stavu
1-3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H49316-34032-01
  • 5 K12 HD052 163 Development

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutramigen kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit