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Efecto del uso temprano limitado de fórmula en los resultados de la lactancia (ELF)

9 de abril de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo piloto aleatorizado y controlado sobre el efecto de la suplementación temprana con fórmula limitada en los resultados relacionados con la lactancia en lactantes con una alta pérdida de peso temprana. Los investigadores inscribirán a 40 lactantes amamantados exclusivamente a las 24-48 horas de edad y los asignarán aleatoriamente a la suplementación temprana con fórmula limitada después de la lactancia (grupo de intervención) o sin alimentación con fórmula (grupo de control). Ambos grupos recibirán apoyo intensivo de lactancia. Las variables de resultado incluirán el estado de lactancia en el día de vida 8, el nadir de peso, la autoeficacia de la lactancia, la satisfacción materna y la lactancia materna exclusiva y parcial entre 1 y 3 meses. La hipótesis de este estudio es que la suplementación temprana con fórmula limitada podría ayudar a los bebés con pérdida de peso temprana a evitar una pérdida de peso final ≥ 10 % y los problemas de lactancia asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término sanos (37 a 42 semanas de gestación)
  • Lactantes que han perdido el 5% de su peso al nacer antes de las 36 horas de edad

Criterio de exclusión:

  • Bebés que han recibido fórmula o agua
  • Madres que están produciendo leche madura
  • Bebés que reciben atención de Nivel II o Nivel III que no sean bebés a término sanos con conteo sanguíneo completo de rutina y análisis de sangre pendientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula limitada
Los participantes complementarán las alimentaciones con fórmula temprana limitada después de la lactancia.
Suplemento dietético: Fórmula infantil Nutramigen
Los investigadores recomendarán a las madres que complementen con 10 cc de fórmula elemental inmediatamente después de cada lactancia y que suspendan la fórmula una vez que comience la producción de leche madura.
Sin intervención: Control
Se instruye a las participantes para que continúen amamantando exclusivamente; sin uso de fórmula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿El bebé recibe exclusivamente leche materna a los 8 días de vida?
Periodo de tiempo: 8 días después de la línea de base
8 días después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿El bebé recibe lactancia materna exclusiva o parcial al mes, a los 2 meses ya los 3 meses?
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la línea de base
1-3 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H49316-34032-01
  • 5 K12 HD052 163 Development

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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