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Auswirkung der frühen begrenzten Verwendung von Säuglingsnahrung auf die Stillergebnisse (ELF)

9. April 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Wirkung einer frühen begrenzten Säuglingsnahrungsergänzung auf stillbezogene Ergebnisse bei Säuglingen mit hohem frühen Gewichtsverlust. Die Forscher werden 40 ausschließlich stillende Säuglinge im Alter von 24 bis 48 Stunden aufnehmen und sie nach dem Zufallsprinzip einer frühen, begrenzten Säuglingsnahrungsergänzung nach dem Stillen (Interventionsgruppe) oder keiner Säuglingsnahrung (Kontrollgruppe) zuordnen. Beide Gruppen erhalten eine intensive Stillunterstützung. Zu den Ergebnisvariablen gehören der Stillstatus am 8. Lebenstag, der Gewichtsnadir, die Selbstwirksamkeit des Stillens, die Zufriedenheit der Mutter sowie ausschließliches und teilweises Stillen nach 1–3 Monaten. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine frühzeitige, begrenzte Nahrungsergänzung Säuglingen mit frühem Gewichtsverlust helfen könnte, einen eventuellen Gewichtsverlust von ≥ 10 % und damit verbundene Stillprobleme zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, termingerechte Säuglinge (37. bis 42. Schwangerschaftswoche)
  • Säuglinge, die im Alter von < 36 Stunden 5 % ihres Geburtsgewichts verloren haben

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die Säuglingsnahrung oder Wasser erhalten haben
  • Mütter, die reife Milch produzieren, liefern
  • Säuglinge, die eine Pflege der Stufe II oder III erhalten, mit Ausnahme gesunder, ausgewachsener Säuglinge, bei denen ein routinemäßiges großes Blutbild und Blutuntersuchungen noch ausstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begrenzte Formel
Die Teilnehmer ergänzen die Fütterung nach dem Stillen mit einer frühen, begrenzten Säuglingsnahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Nutramigen-Säuglingsnahrung
Die Forscher werden Müttern raten, unmittelbar nach jedem Stillen 10 ml Elementarmilchnahrung zuzuführen und die Milchnahrung abzusetzen, sobald die Produktion reifer Milch beginnt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, weiterhin ausschließlich zu stillen. keine Verwendung der Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhält der Säugling am 8. Lebenstag ausschließlich Muttermilch?
Zeitfenster: 8 Tage nach Studienbeginn
8 Tage nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wird der Säugling im Alter von 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten ausschließlich oder teilweise gestillt?
Zeitfenster: 1-3 Monate nach Studienbeginn
1-3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H49316-34032-01
  • 5 K12 HD052 163 Development

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