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Efeito do uso precoce limitado de fórmula nos resultados da amamentação (ELF)

9 de abril de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto randomizado e controlado sobre o efeito da suplementação precoce com fórmula limitada nos resultados relacionados à amamentação para bebês com alta perda de peso precoce. Os investigadores inscreverão 40 bebês amamentados exclusivamente com 24-48 horas de idade e os designarão aleatoriamente para suplementação precoce limitada com fórmula após a amamentação (grupo de intervenção) ou sem alimentação com fórmula (grupo de controle). Ambos os grupos receberão suporte intensivo de lactação. As variáveis ​​de resultado incluirão o status da amamentação no 8º dia de vida, nadir de peso, autoeficácia da amamentação, satisfação materna e amamentação exclusiva e parcial em 1-3 meses. A hipótese para este estudo é que a suplementação precoce com fórmula limitada pode ajudar bebês com perda de peso precoce a evitar uma eventual perda de peso ≥ 10% e problemas de amamentação associados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de termo saudáveis ​​(37 a 42 semanas de gestação)
  • Bebês que perderam 5% do peso ao nascer com menos de 36 horas de idade

Critério de exclusão:

  • Lactentes que receberam fórmula ou água
  • Mães que estão produzindo leite maduro
  • Bebês recebendo cuidados de nível II ou nível III, exceto bebês nascidos a termo saudáveis, com hemograma completo de rotina e exames de sangue pendentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula Limitada
Os participantes complementarão a alimentação com fórmula inicial limitada após a amamentação
Suplemento dietético: Nutramigen fórmula infantil
Os investigadores irão aconselhar as mães a suplementar com 10 cc de fórmula elementar imediatamente após cada amamentação e interromper a fórmula assim que a produção de leite maduro começar.
Sem intervenção: Ao controle
As participantes são instruídas a continuar amamentando exclusivamente; sem uso de fórmula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A criança está recebendo exclusivamente leite materno aos 8 dias de vida?
Prazo: 8 dias após a linha de base
8 dias após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O bebê está recebendo aleitamento materno exclusivo ou parcial com 1 mês, 2 meses e 3 meses?
Prazo: 1-3 meses após a linha de base
1-3 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H49316-34032-01
  • 5 K12 HD052 163 Development

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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