Varhaisen rajoitetun kaavan käytön vaikutus imetystuloksiin (ELF)
keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe varhaisen rajoitetun kakkulisän vaikutuksesta imetykseen liittyviin tuloksiin imeväisillä, joilla on suuri varhainen painonpudotus.
Tutkijat ottavat mukaan 40 yksinomaan imettävää 24–48 tunnin ikäistä vauvaa ja määräävät heidät satunnaisesti varhaiseen rajoitettuun äidinmaidonkorvikkeisiin imetyksen jälkeen (interventioryhmä) tai ilman maitoa (kontrolliryhmä).
Molemmat ryhmät saavat intensiivistä imetystukea.
Tulosmuuttujia ovat imettäminen elämänpäivänä 8, painon alin, imetyksen omatehokkuus, äidin tyytyväisyys sekä yksinomainen ja osittainen imetys 1-3 kuukauden iässä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että varhainen rajoitettu maidonkorvikelisä saattaa auttaa varhaisessa painonpudotuksessa olevia imeväisiä välttämään mahdollisen ≥ 10 %:n painonpudotuksen ja siihen liittyviä imetysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveinä syntyneet imeväiset (raskausviikko 37-42)
- Vauvat, jotka ovat menettäneet 5 % syntymäpainostaan alle 36 tunnin iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, jotka ovat saaneet korviketta tai vettä
- Äidit, jotka tuottavat kypsää maitoa
- Imeväiset, jotka saavat tason II tai tason III hoitoa, muut kuin terveet syntyneet imeväiset, joilla on rutiini täydellinen verenkuva ja verikokeet vireillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoitettu kaava
Osallistujat täydentävät ruokintaa varhaisella rajoitetulla korvikkeella imetyksen jälkeen
|
Tutkijat neuvovat äitejä täydentämään 10 cc alkuainekorviketta välittömästi jokaisen imetyksen jälkeen ja lopettamaan maidonkorvikkeen, kun kypsän maidon tuotanto alkaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia neuvotaan jatkamaan yksinomaan imetystä; kaavaa ei käytetä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saako vauva yksinomaan äidinmaitoa 8 elinpäivänä?
Aikaikkuna: 8 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
8 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saako vauva yksinomaista tai osittaista imetystä 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden iässä?
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
1-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H49316-34032-01
- 5 K12 HD052 163 Development
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .