Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего ограниченного использования смеси на результаты грудного вскармливания (ELF)

9 апреля 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco
Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования влияния раннего ограниченного прикорма смесями на исходы, связанные с грудным вскармливанием, у младенцев с высокой ранней потерей веса. Исследователи зарегистрируют 40 младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании, в возрасте 24-48 часов и случайным образом назначат их для раннего ограниченного докорма смесью после кормления грудью (группа вмешательства) или для отказа от искусственного вскармливания (контрольная группа). Обе группы получат интенсивную поддержку лактации. Исходные переменные будут включать статус грудного вскармливания на 8-й день жизни, надир веса, самоэффективность грудного вскармливания, удовлетворенность матери, а также исключительное и частичное грудное вскармливание в возрасте 1-3 месяцев. Гипотеза для этого исследования состоит в том, что раннее ограниченное докормление смесями может помочь младенцам с ранней потерей веса избежать возможной потери веса ≥ 10% и связанных с этим проблем с грудным вскармливанием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доношенные дети (от 37 до 42 недель гестации)
  • Младенцы, потерявшие 5% массы тела при рождении в возрасте до 36 часов.

Критерий исключения:

  • Младенцы, получающие смесь или воду
  • Матери, которые производят зрелое молоко
  • Младенцы, получающие уход уровня II или уровня III, за исключением здоровых доношенных детей, которым предстоит плановый общий анализ крови и анализы крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченная формула
Участники будут дополнять кормление смесью раннего ограниченного питания после кормления грудью.
Диетическая добавка: Детская смесь Нутрамиген
Исследователи советуют матерям добавлять 10 мл элементарной смеси сразу после каждого кормления грудью и прекращать прием смеси, как только начинается выработка зрелого молока.
Без вмешательства: Контроль
Участников проинструктировали продолжать исключительно грудное вскармливание; без использования формулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получает ли младенец исключительно грудное молоко на 8-м дне жизни?
Временное ограничение: 8 дней после исходного уровня
8 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получает ли младенец исключительное или частичное грудное вскармливание в 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца?
Временное ограничение: 1-3 месяца после исходного уровня
1-3 месяца после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H49316-34032-01
  • 5 K12 HD052 163 Development

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детская смесь Нутрамиген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться