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Effet de l'utilisation précoce d'une préparation limitée sur les résultats de l'allaitement (ELF)

9 avril 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pilote sur l'effet de la supplémentation précoce en formule limitée sur les résultats liés à l'allaitement chez les nourrissons présentant une perte de poids précoce élevée. Les enquêteurs recruteront 40 nourrissons allaités exclusivement à l'âge de 24 à 48 heures et les assigneront au hasard à une supplémentation précoce au lait maternisé après l'allaitement (groupe d'intervention) ou à l'absence de lait maternisé (groupe témoin). Les deux groupes recevront un soutien intensif à la lactation. Les variables de résultats comprendront le statut d'allaitement au jour de vie 8, le nadir de poids, l'auto-efficacité de l'allaitement, la satisfaction maternelle et l'allaitement exclusif et partiel à 1-3 mois. L'hypothèse de cette étude est qu'une supplémentation précoce en formule limitée pourrait aider les nourrissons ayant une perte de poids précoce à éviter une éventuelle perte de poids ≥ 10 % et les problèmes d'allaitement associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme en bonne santé (37 à 42 semaines de gestation)
  • Nourrissons qui ont perdu 5 % de leur poids de naissance à moins de 36 heures

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons qui ont reçu du lait maternisé ou de l'eau
  • Les mères qui produisent du lait mature
  • Nourrissons recevant des soins de niveau II ou de niveau III autres que les nourrissons nés à terme en bonne santé avec une numération globulaire complète de routine et des tests sanguins en attente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule limitée
Les participants compléteront les tétées avec une formule limitée précoce après l'allaitement
Les enquêteurs conseilleront aux mères de compléter avec 10 cc de préparation élémentaire immédiatement après chaque allaitement et d'arrêter la préparation une fois que la production de lait mature commence.
Aucune intervention: Contrôle
Les participantes sont invitées à continuer à allaiter exclusivement; pas d'utilisation de formule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nourrisson reçoit-il exclusivement du lait maternel à 8 jours de vie ?
Délai: 8 jours après la ligne de base
8 jours après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nourrisson reçoit-il un allaitement exclusif ou partiel à 1 mois, 2 mois et 3 mois ?
Délai: 1 à 3 mois après le départ
1 à 3 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2009

Première publication (Estimation)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H49316-34032-01
  • 5 K12 HD052 163 Development

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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