- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00952328
Effet de l'utilisation précoce d'une préparation limitée sur les résultats de l'allaitement (ELF)
9 avril 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pilote sur l'effet de la supplémentation précoce en formule limitée sur les résultats liés à l'allaitement chez les nourrissons présentant une perte de poids précoce élevée.
Les enquêteurs recruteront 40 nourrissons allaités exclusivement à l'âge de 24 à 48 heures et les assigneront au hasard à une supplémentation précoce au lait maternisé après l'allaitement (groupe d'intervention) ou à l'absence de lait maternisé (groupe témoin).
Les deux groupes recevront un soutien intensif à la lactation.
Les variables de résultats comprendront le statut d'allaitement au jour de vie 8, le nadir de poids, l'auto-efficacité de l'allaitement, la satisfaction maternelle et l'allaitement exclusif et partiel à 1-3 mois.
L'hypothèse de cette étude est qu'une supplémentation précoce en formule limitée pourrait aider les nourrissons ayant une perte de poids précoce à éviter une éventuelle perte de poids ≥ 10 % et les problèmes d'allaitement associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme en bonne santé (37 à 42 semaines de gestation)
- Nourrissons qui ont perdu 5 % de leur poids de naissance à moins de 36 heures
Critère d'exclusion:
- Nourrissons qui ont reçu du lait maternisé ou de l'eau
- Les mères qui produisent du lait mature
- Nourrissons recevant des soins de niveau II ou de niveau III autres que les nourrissons nés à terme en bonne santé avec une numération globulaire complète de routine et des tests sanguins en attente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Formule limitée
Les participants compléteront les tétées avec une formule limitée précoce après l'allaitement
|
Les enquêteurs conseilleront aux mères de compléter avec 10 cc de préparation élémentaire immédiatement après chaque allaitement et d'arrêter la préparation une fois que la production de lait mature commence.
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participantes sont invitées à continuer à allaiter exclusivement; pas d'utilisation de formule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le nourrisson reçoit-il exclusivement du lait maternel à 8 jours de vie ?
Délai: 8 jours après la ligne de base
|
8 jours après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le nourrisson reçoit-il un allaitement exclusif ou partiel à 1 mois, 2 mois et 3 mois ?
Délai: 1 à 3 mois après le départ
|
1 à 3 mois après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H49316-34032-01
- 5 K12 HD052 163 Development
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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