Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig begrenset formelbruk på ammingsresultater (ELF)

9. april 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco
Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert, kontrollert pilotstudie av effekten av tidlig begrenset tilskudd av formel på ammerelaterte utfall for spedbarn med høyt tidlig vekttap. Undersøkerne vil registrere 40 spedbarn som utelukkende ammer i alderen 24-48 timer og vil tilfeldig tildele dem til tidlig begrenset tilskudd av formel etter amming (intervensjonsgruppe) eller til ingen materstatning (kontrollgruppe). Begge gruppene vil få intensiv ammingsstøtte. Utfallsvariabler vil inkludere ammestatus på livets dag 8, vektnadir, ammings selveffektivitet, mors tilfredshet og eksklusiv og delvis amming etter 1-3 måneder. Hypotesen for denne studien er at tidlig begrenset tilskudd av formel kan hjelpe spedbarn med tidlig vekttap å unngå et eventuelt vekttap ≥ 10 % og tilhørende ammeproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn (37 til 42 ukers svangerskap)
  • Spedbarn som har mistet 5 % av fødselsvekten ved <36 timers alder

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som har fått morsmelkerstatning eller vann
  • Mødre som produserer moden melkeforsyning
  • Spedbarn som mottar nivå II- eller nivå III-pleie, bortsett fra friske terminbarn med rutinemessig fullstendig blodtelling og blodprøver som venter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Begrenset formel
Deltakerne vil supplere fôring med tidlig begrenset formel etter amming
Kosttilskudd: Nutramigen morsmelkerstatning
Etterforskere vil råde mødre til å supplere med 10 cc elementærerstatning umiddelbart etter hver amming og å avbryte morsmelkerstatning når moden melkeproduksjon begynner.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne blir bedt om å fortsette utelukkende å amme; ingen bruk av formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Får spedbarn utelukkende morsmelk etter 8 dager av livet?
Tidsramme: 8 dager etter baseline
8 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Får spedbarn eksklusiv eller delvis amming etter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder?
Tidsramme: 1-3 måneder etter baseline
1-3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H49316-34032-01
  • 5 K12 HD052 163 Development

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nutramigen morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere