Effetto dell'uso precoce della formula limitata sugli esiti dell'allattamento al seno (ELF)
9 aprile 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato sull'effetto dell'integrazione precoce con formula limitata sugli esiti correlati all'allattamento al seno per i bambini con un'elevata perdita di peso precoce.
Gli investigatori arruoleranno 40 neonati allattati esclusivamente al seno a 24-48 ore di età e li assegneranno in modo casuale all'integrazione precoce con formula limitata dopo l'allattamento (gruppo di intervento) o a nessuna alimentazione artificiale (gruppo di controllo).
Entrambi i gruppi riceveranno un supporto intensivo per l'allattamento.
Le variabili di esito includeranno lo stato dell'allattamento al seno il giorno della vita 8, il nadir del peso, l'autoefficacia dell'allattamento al seno, la soddisfazione materna e l'allattamento al seno esclusivo e parziale a 1-3 mesi.
L'ipotesi per questo studio è che l'integrazione precoce con formula limitata potrebbe aiutare i bambini con perdita di peso precoce a evitare un'eventuale perdita di peso ≥ 10% e problemi associati all'allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine sani (da 37 a 42 settimane di gestazione)
- Neonati che hanno perso il 5% del loro peso alla nascita a meno di 36 ore di età
Criteri di esclusione:
- Neonati che hanno ricevuto latte artificiale o acqua
- Madri che producono latte maturo
- Neonati che ricevono assistenza di Livello II o Livello III diversi dai neonati a termine sani con esame emocromocitometrico completo di routine e esami del sangue in sospeso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula Limitata
I partecipanti integreranno l'alimentazione con una formula limitata precoce dopo l'allattamento
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Gli investigatori consiglieranno alle madri di integrare con 10 cc di formula elementare immediatamente dopo ogni allattamento al seno e di interrompere la formula una volta iniziata la produzione di latte maturo.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti sono istruiti a continuare ad allattare esclusivamente al seno; nessun uso di formula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il neonato riceve esclusivamente latte materno a 8 giorni di vita?
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il basale
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8 giorni dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il neonato riceve l'allattamento al seno esclusivo o parziale a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi?
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo il basale
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1-3 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H49316-34032-01
- 5 K12 HD052 163 Development
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