早期限制配方奶粉使用对母乳喂养结果的影响 (ELF)
2014年4月9日 更新者：University of California, San Francisco
本研究的目的是开展一项随机对照试验，研究早期限制性配方奶补充对早期体重减轻程度较高的婴儿的母乳喂养相关结局的影响。
研究者将招募 40 名 24-48 小时纯母乳喂养的婴儿，并将他们随机分配到护理后早期限制配方奶补充（干预组）或不进行配方奶喂养（对照组）。
两组都将接受密集的哺乳支持。
结果变量将包括第 8 天的母乳喂养状况、体重最低点、母乳喂养自我效能、母亲满意度以及 1-3 个月时的纯母乳喂养和部分母乳喂养。
本研究的假设是，早期限制性配方奶补充可能有助于早期体重减轻的婴儿避免最终体重减轻 ≥ 10% 和相关的母乳喂养问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康足月儿（妊娠 37 至 42 周）
- 在 36 小时内体重减轻 5% 的婴儿
排除标准：
- 接受过配方奶粉或水的婴儿
- 产奶成熟的妈妈们
- 接受 II 级或 III 级护理的婴儿，但常规全血细胞计数和血液检查待定的健康足月婴儿除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：限定配方
参与者将在护理后使用早期限制配方奶补充喂养
|
研究人员将建议母亲在每次母乳喂养后立即补充 10 cc 元素配方奶粉，并在成熟乳汁开始分泌后停止配方奶粉。
|
|
无干预：控制
指示参与者继续纯母乳喂养；不使用公式
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出生 8 天的婴儿是否只吃母乳？
大体时间：基线后 8 天
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基线后 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
婴儿在 1 个月、2 个月和 3 个月时接受纯母乳喂养还是部分母乳喂养？
大体时间：基线后 1-3 个月
|
基线后 1-3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月3日
首次发布 (估计)
2009年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月9日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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