Wpływ wczesnego ograniczonego stosowania formuły na wyniki karmienia piersią (ELF)
9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania wpływu wczesnej ograniczonej suplementacji formuły na wyniki związane z karmieniem piersią niemowląt z dużą wczesną utratą masy ciała.
Badacze zwerbują 40 niemowląt wyłącznie karmionych piersią w wieku 24-48 godzin i losowo przydzielą je do wczesnej ograniczonej suplementacji mlekiem modyfikowanym po karmieniu piersią (grupa interwencyjna) lub do grupy niekarmionej mlekiem modyfikowanym (grupa kontrolna).
Obie grupy otrzymają intensywne wsparcie laktacyjne.
Zmienne wynikowe będą obejmować status karmienia piersią w 8. dniu życia, nadir wagi, poczucie własnej skuteczności karmienia piersią, satysfakcję matki oraz wyłączne i częściowe karmienie piersią w wieku 1-3 miesięcy.
Hipoteza tego badania jest taka, że wczesna ograniczona suplementacja mlekiem modyfikowanym może pomóc niemowlętom z wczesną utratą masy ciała uniknąć ewentualnej utraty masy ciała ≥ 10% i związanych z tym problemów z karmieniem piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (od 37 do 42 tygodnia ciąży)
- Niemowlęta, które straciły 5% masy urodzeniowej w wieku <36 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które otrzymały mleko modyfikowane lub wodę
- Matki, które produkują dojrzałe mleko
- Niemowlęta objęte opieką Poziomu II lub Poziomu III inne niż zdrowe niemowlęta urodzone w terminie z rutynową pełną morfologią krwi i oczekującymi badaniami krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczona formuła
Po karmieniu uczestnicy uzupełnią żywienie wczesną ograniczoną mieszanką
|
Badacze doradzą matkom, aby natychmiast po każdym karmieniu piersią uzupełniały 10 cm sześciennych mleka modyfikowanego i zaprzestały karmienia mlekiem modyfikowanym, gdy rozpocznie się produkcja dojrzałego mleka.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom zaleca się kontynuowanie wyłącznie karmienia piersią; bez użycia formuły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy niemowlę w 8 dniu życia otrzymuje wyłącznie mleko matki?
Ramy czasowe: 8 dni po linii bazowej
|
8 dni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy niemowlę jest karmione wyłącznie lub częściowo piersią w wieku 1 miesiąca, 2 miesięcy i 3 miesięcy?
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po wartości wyjściowej
|
1-3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H49316-34032-01
- 5 K12 HD052 163 Development
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .