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局在性前立腺がんと新たに診断され、ホルモン療法と放射線療法を受けている患者における血液および尿サンプルの研究。アイコルグ 06-15

2021年2月17日更新者：Cancer Trials Ireland

限局性前立腺がんに対するホルモン療法と放射線療法の併用療法のプロテオーム解析

理論的根拠：研究室でがん患者の血液と尿のサンプルを研究することは、医師が DNA で起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。また、医師が患者が治療にどのように反応するかを予測するのにも役立ちます。

目的: この臨床試験では、新たに診断された限局性前立腺がんでホルモン療法と放射線療法を受けている患者の血液と尿のサンプルを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

前立腺がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

ホルモン療法と放射線療法で治療された新たに診断された限局性前立腺がん患者の転帰を予測する、血清および尿のプロテオミクスプロファイルの変化を検出します。
このレジメンで治療を受けた患者の早期疾患進行の予後マーカーおよび生化学マーカーを特定します。
これらのプロファイルにおいて、再発や毒性を予測する要因の理解を容易にする、固有のタンパク質発現と時間的変化を特定します。
治療介入の標的の特定を可能にする分子シグネチャを特定します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、放射線療法を開始する前に、導入ホルモン* (ビカルチミドおよび放出ホルモンアゴニスト) を約 4 か月間投与されます (標準治療に従って)。その後、患者は標準治療ごとに前立腺に対して 74 Gy から最大 81 Gy の放射線療法を受けます。注: * 4 ～ 8 か月の短期ホルモン治療を受けている患者は治験に参加する資格があります。

血液と尿のサンプルは、プロテオミクス分析のためにベースライン時と導入療法中および導入療法後に定期的に収集されます。

研究療法の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査され、その後は試験期間中毎年追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、6
    - Saint Luke's Radiation Oncology Network
  - Dublin、アイルランド、18
    - Beacon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

限局性前立腺がんと診断され、放射線療法とホルモン療法を4～8カ月間受ける患者が試験の対象となる。患者は前立腺がんの治療を受けていない場合に限り、治験に参加する資格がある。 60人の患者が研究に参加することが計画されている。すべての患者は、放射線療法治療を開始する前に、導入ホルモン療法（LHRH アゴニストおよびビカルタミド）を約 4 か月間受けます。

説明

包含基準:

年齢は18歳以上。
組織学的に前立腺の浸潤性腺癌が確認された（TURPまたはTRUSにより）。
グリーソンスコア 7 の限局性前立腺がん
4～8か月の短期ホルモン治療
KPS ≥ 60 / WHO 0-2 のパフォーマンスステータス
遠隔転移がないこと

除外基準:

患者は以前にTURP/TRUS以外の前立腺がん治療を受けている
患者は両側精巣切除術を受けたことがある
患者は以前に前立腺がんのホルモン治療を受けている
患者が治験に参加することが望ましくない、その他の重大な臨床障害または検査所見の証拠。研究者の意見では、重度または制御不能な全身性疾患の証拠（例：不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患
患者は過去5年以内に非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍を患っている、または併存している
治験初日から30日以内に未承認薬または治験薬による治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
血清および尿のプロテオミクスプロファイルの変化時間枠：患者の進行が進行するまで継続	患者の進行が進行するまで継続
疾患の早期進行の予後および生化学マーカー時間枠：患者の進行が進行するまで継続	患者の進行が進行するまで継続
タンパク質の発現と経時的変化時間枠：患者の進行が進行するまで継続	患者の進行が進行するまで継続
分子標的時間枠：患者の進行が進行するまで継続	患者の進行が進行するまで継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Trials Ireland

捜査官

主任研究者：John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI、Saint Luke's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物