Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de muestras de sangre y orina en pacientes con cáncer de próstata localizado de nuevo diagnóstico tratados con terapia hormonal y radioterapia. ICORG 06-15

17 de febrero de 2021 actualizado por: Cancer Trials Ireland

Análisis Proteómico de la Terapia Hormonal Combinada y Radioterapia para el Cáncer de Próstata Localizado

FUNDAMENTO: Estudiar muestras de sangre y orina de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando muestras de sangre y orina en pacientes con cáncer de próstata localizado recién diagnosticado tratados con terapia hormonal y radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Detecte cambios en los perfiles proteómicos del suero y la orina que predicen el resultado en pacientes con cáncer de próstata localizado recién diagnosticado tratados con terapia hormonal y radioterapia.
  • Identificar marcadores pronósticos y bioquímicos de progresión temprana de la enfermedad en pacientes tratados con este régimen.
  • Identificar la expresión de proteínas únicas y las alteraciones temporales, en estos perfiles, que faciliten la comprensión de los factores que predicen la recaída o la toxicidad.
  • Identificar firmas moleculares que permitan la identificación de dianas para la intervención terapéutica.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben hormonas de inducción* (bicalutimida y agonista de la hormona liberadora) durante aproximadamente 4 meses antes de comenzar la radioterapia (por tratamiento estándar). Luego, los pacientes reciben radioterapia que consta de 74 Gy hasta un máximo de 81 Gy en la glándula prostática por tratamiento estándar. NOTA: * Los pacientes que reciben tratamiento hormonal a corto plazo durante 4 a 8 meses son elegibles para participar en el ensayo.

Las muestras de sangre y orina se recogen al inicio y periódicamente durante y después de la terapia de inducción para el análisis proteómico.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años y, posteriormente, una vez al año durante la duración del ensayo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Dublin, Irlanda, 18
        • Beacon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata localizado que recibirán radioterapia más terapia hormonal, durante 4 a 8 meses, son elegibles para el ensayo. Los pacientes serán elegibles para participar en el ensayo siempre que no hayan recibido terapia previa para su cáncer de próstata. Está previsto que 60 pacientes participen en el estudio de investigación. Todos los pacientes recibirán aproximadamente 4 meses de terapia hormonal de inducción (agonista LHRH y bicalutamida) antes de comenzar el tratamiento de radioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más.
  2. Adenocarcinoma invasivo de próstata confirmado histológicamente (por TURP o TRUS).
  3. Cáncer de próstata localizado con una puntuación de Gleason de 7
  4. Tratamiento hormonal a corto plazo 4-8 meses
  5. Estado funcional de KPS ≥ 60 / OMS 0-2
  6. Ausencia de metástasis a distancia

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha recibido previamente tratamiento para el cáncer de próstata que no sea TURP/TRUS
  2. El paciente ha tenido una orquiectomía bilateral.
  3. La paciente ha recibido previamente tratamiento hormonal por cáncer de próstata
  4. Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que el paciente no desee participar en el ensayo. En opinión del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistemática grave o no controlada (p. enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada
  5. El paciente tiene o ha tenido otras neoplasias malignas coexistentes en los últimos 5 años además del cáncer de piel no melanoma
  6. Tratamiento con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer día del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los perfiles proteómicos del suero y la orina
Periodo de tiempo: En curso hasta la progresión del paciente
En curso hasta la progresión del paciente
Marcadores pronósticos y bioquímicos de progresión temprana de la enfermedad
Periodo de tiempo: En curso hasta la progresión del paciente
En curso hasta la progresión del paciente
Expresión de proteínas y alteraciones temporales
Periodo de tiempo: En curso hasta la progresión del paciente
En curso hasta la progresión del paciente
Blancos moleculares
Periodo de tiempo: En curso hasta la progresión del paciente
En curso hasta la progresión del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-15
  • EU-20921

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir