Studie vzorků krve a moči u pacientů s nově diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty léčených hormonální terapií a radiační terapií. ICORG 06-15
Proteomická analýza kombinované hormonální terapie a radiační terapie u lokalizovaného karcinomu prostaty
ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a moči od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje vzorky krve a moči u pacientů s nově diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty léčených hormonální terapií a radiační terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Detekce změn v proteomických profilech séra a moči, které predikují výsledek u pacientů s nově diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty léčených hormonální terapií a radioterapií.
- Identifikujte prognostické a biochemické markery časné progrese onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
- Identifikujte jedinečnou expresi proteinu a časové změny v těchto profilech, které usnadňují pochopení faktorů předpovídajících relaps nebo toxicitu.
- Identifikujte molekulární signatury, které umožňují identifikaci cílů pro terapeutickou intervenci.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají indukční hormony* (bikalutimid a agonista uvolňujícího hormonu) přibližně 4 měsíce před zahájením radioterapie (při standardní léčbě). Pacienti poté dostávají radioterapii skládající se ze 74 Gy až do maxima 81 Gy na prostatu na standardní léčbu. POZNÁMKA: * Pacienti, kteří dostávají krátkodobou hormonální léčbu po dobu 4–8 měsíců, jsou způsobilí k účasti ve studii.
Vzorky krve a moči se odebírají na začátku a pravidelně během a po indukční terapii pro proteomickou analýzu.
Po dokončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let a poté každoročně po dobu trvání studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
-
Dublin, Irsko, 18
- Beacon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více.
- Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prostaty (pomocí TURP nebo TRUS).
- Lokalizovaný karcinom prostaty s Gleasonovým skóre 7
- Krátkodobá hormonální léčba 4-8 měsíců
- Stav výkonnosti KPS ≥ 60 / WHO 0-2
- Absence vzdálených metastáz
Kritéria vyloučení:
- Pacient již dříve podstoupil jinou léčbu rakoviny prostaty než TURP/TRUS
- Pacient má oboustrannou orchidektomii
- Pacientka v minulosti podstoupila hormonální léčbu rakoviny prostaty
- Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účastnit se studie. Podle názoru zkoušejícího jsou jakékoli známky závažného nebo nekontrolovaného systematického onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin
- Pacient má nebo měl v posledních 5 letech jiné souběžné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před prvním dnem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v proteomických profilech séra a moči
Časové okno: Pokračuje až do progrese pacienta
|
Pokračuje až do progrese pacienta
|
|
Prognostické a biochemické markery časné progrese onemocnění
Časové okno: Pokračuje až do progrese pacienta
|
Pokračuje až do progrese pacienta
|
|
Proteinová exprese a časové změny
Časové okno: Pokračuje až do progrese pacienta
|
Pokračuje až do progrese pacienta
|
|
Molekulární cíle
Časové okno: Pokračuje až do progrese pacienta
|
Pokračuje až do progrese pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRIAL-IE (ICORG) 06-15
- EU-20921
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy