Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri- ja virtsanäytteiden tutkimus potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan hormoni- ja sädehoidolla. ICORG 06-15

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Cancer Trials Ireland

Paikallisen eturauhassyövän yhdistetyn hormonihoidon ja sädehoidon proteominen analyysi

PERUSTELUT: Syöpää sairastavien potilaiden veri- ja virtsanäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita. Se voi myös auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka potilaat reagoivat hoitoon.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan veri- ja virtsanäytteitä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä ja joita hoidetaan hormoni- ja sädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Havaitse muutokset seerumin ja virtsan proteomisissa profiileissa, jotka ennustavat tuloksia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan hormonihoidolla ja sädehoidolla.
  • Tunnista varhaisen taudin etenemisen prognostiset ja biokemialliset markkerit tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Tunnista ainutlaatuinen proteiinin ilmentyminen ja ajalliset muutokset näissä profiileissa, jotka helpottavat uusiutumista tai toksisuutta ennustavien tekijöiden ymmärtämistä.
  • Tunnista molekyyliset allekirjoitukset, jotka mahdollistavat kohteiden tunnistamisen terapeuttista interventiota varten.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat induktiohormoneja* (bikalutimidi ja vapauttavan hormonin agonisti) noin 4 kuukauden ajan ennen sädehoidon aloittamista (perinteinen hoito). Tämän jälkeen potilaat saavat sädehoitoa, joka koostuu 74 Gy:stä enintään 81 Gy:ään eturauhaseen standardihoitoa kohden. HUOMAA: * Potilaat, jotka saavat lyhytaikaista hormonihoitoa 4-8 kuukauden ajan, voivat osallistua tutkimukseen.

Veri- ja virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa ja ajoittain induktiohoidon aikana ja sen jälkeen proteomianalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Dublin, Irlanti, 18
        • Beacon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saavat sädehoitoa ja hormonihoitoa 4-8 kuukauden ajan. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he eivät ole saaneet eturauhassyöpään aiempaa hoitoa. Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan 60 potilasta. Kaikki potilaat saavat noin 4 kuukauden induktiohormonihoitoa (LHRH-agonisti ja bikalutamidi) ennen sädehoitohoidon aloittamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Histologisesti vahvistettu eturauhasen invasiivinen adenokarsinooma (TURP tai TRUS).
  3. Paikallinen eturauhassyöpä Gleason-pisteellä 7
  4. Lyhytaikainen hormonihoito 4-8 kuukautta
  5. KPS:n suorituskykytila ​​≥ 60 / WHO 0-2
  6. Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on aiemmin saanut muuta eturauhassyöpää kuin TURP/TRUS-hoitoa
  2. Potilaalle on tehty molemminpuolinen orkideanpoisto
  3. Potilas on aiemmin saanut hormonihoitoa eturauhassyövän vuoksi
  4. Todisteet muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät potilaan ei toivottavaa osallistua tutkimukseen. Tutkijan mielestä kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systemaattisesta sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  5. Potilaalla on tai on ollut muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  6. Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koepäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin ja virtsan proteomisissa profiileissa
Aikaikkuna: Jatkuu potilaan etenemiseen asti
Jatkuu potilaan etenemiseen asti
Varhaisen taudin etenemisen ennustavat ja biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Jatkuu potilaan etenemiseen asti
Jatkuu potilaan etenemiseen asti
Proteiinin ilmentyminen ja ajalliset muutokset
Aikaikkuna: Jatkuu potilaan etenemiseen asti
Jatkuu potilaan etenemiseen asti
Molekyyliset kohteet
Aikaikkuna: Jatkuu potilaan etenemiseen asti
Jatkuu potilaan etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Trials Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-15
  • EU-20921

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa