Étude d'échantillons de sang et d'urine chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé nouvellement diagnostiqué et traités par hormonothérapie et radiothérapie. ICORG 06-15
Analyse protéomique de l'hormonothérapie et de la radiothérapie combinées pour le cancer localisé de la prostate
JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang et d'urine de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement.
BUT: Cet essai clinique étudie des échantillons de sang et d'urine chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé nouvellement diagnostiqué et traités par hormonothérapie et radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Détectez les changements dans les profils protéomiques sériques et urinaires qui prédisent les résultats chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé nouvellement diagnostiqué et traités par hormonothérapie et radiothérapie.
- Identifier les marqueurs pronostiques et biochimiques de la progression précoce de la maladie chez les patients traités avec ce régime.
- Identifier l'expression protéique unique et les altérations temporelles, dans ces profils, qui facilitent la compréhension des facteurs prédictifs de rechute ou de toxicité.
- Identifier les signatures moléculaires qui permettent l'identification de cibles pour une intervention thérapeutique.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent des hormones d'induction* (bicalutimide et agoniste de l'hormone de libération) pendant environ 4 mois avant de commencer la radiothérapie (par traitement standard). Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie consistant en 74 Gy jusqu'à un maximum de 81 Gy à la prostate par traitement standard. REMARQUE : * Les patients recevant un traitement hormonal à court terme pendant 4 à 8 mois sont éligibles pour participer à l'essai.
Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés au départ, et périodiquement pendant et après le traitement d'induction pour l'analyse protéomique.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans et annuellement par la suite pendant toute la durée de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
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Dublin, Irlande, 18
- Beacon Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Adénocarcinome invasif de la prostate histologiquement confirmé (par TURP ou TRUS).
- Cancer localisé de la prostate avec un score de Gleason 7
- Traitement hormonal à court terme 4-8 mois
- Statut de performance de KPS ≥ 60 / OMS 0-2
- Absence de métastases à distance
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu un traitement pour un cancer de la prostate autre que TURP/TRUS
- Le patient a subi une orchidectomie bilatérale
- Le patient a déjà reçu un traitement hormonal pour un cancer de la prostate
- Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire rendant indésirable la participation du patient à l'essai. De l'avis de l'investigateur, tout signe de maladie systémique grave ou non contrôlée (par ex. maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée
- Le patient a ou a eu d'autres tumeurs malignes coexistantes au cours des 5 dernières années autres que le cancer de la peau autre que le mélanome
- Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 30 jours précédant le premier jour de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des profils protéomiques sériques et urinaires
Délai: En cours jusqu'à la progression du patient
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En cours jusqu'à la progression du patient
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Marqueurs pronostiques et biochimiques de la progression précoce de la maladie
Délai: En cours jusqu'à la progression du patient
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En cours jusqu'à la progression du patient
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Expression protéique et altérations temporelles
Délai: En cours jusqu'à la progression du patient
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En cours jusqu'à la progression du patient
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Cibles moléculaires
Délai: En cours jusqu'à la progression du patient
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En cours jusqu'à la progression du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRIAL-IE (ICORG) 06-15
- EU-20921
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