Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van bloed- en urinemonsters bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met hormoontherapie en bestralingstherapie. ICORG 06-15

17 februari 2021 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Proteomische analyse van de gecombineerde hormonale therapie en bestralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker

RATIONALE: Het bestuderen van bloed- en urinemonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen om meer te weten te komen over veranderingen die optreden in het DNA en om biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren. Het kan artsen ook helpen voorspellen hoe patiënten op de behandeling zullen reageren.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert bloed- en urinemonsters bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde prostaatkanker die worden behandeld met hormoontherapie en bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Prostaatkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Detecteer veranderingen in proteoomprofielen in serum en urine die de uitkomst voorspellen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde prostaatkanker die worden behandeld met hormonale therapie en radiotherapie.
Identificeer prognostische en biochemische markers van vroege ziekteprogressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Identificeer unieke eiwitexpressie en temporele veranderingen in deze profielen die het begrip van de factoren die terugval of toxiciteit voorspellen, vergemakkelijken.
Identificeer moleculaire handtekeningen die identificatie van doelen voor therapeutische interventie mogelijk maken.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen inductiehormonen* (bicalutimide en releasing-hormoon-agonist) gedurende ongeveer 4 maanden voorafgaand aan het starten van radiotherapie (per standaardbehandeling). Vervolgens krijgen patiënten radiotherapie bestaande uit 74 Gy tot maximaal 81 Gy per standaardbehandeling van de prostaatklier. LET OP: * Patiënten die een kortdurende hormonale behandeling van 4-8 maanden ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Bloed- en urinemonsters worden verzameld bij baseline en periodiek tijdens en na inductietherapie voor proteomische analyse.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd en daarna jaarlijks voor de duur van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Ierland
- - Dublin, Ierland, 6
    - Saint Luke's Radiation Oncology Network
  - Dublin, Ierland, 18
    - Beacon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose gelokaliseerde prostaatkanker die gedurende 4 - 8 maanden radiotherapie plus hormonale therapie zullen krijgen, komen in aanmerking voor de proef. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze niet eerder zijn behandeld voor hun prostaatkanker. Het is de bedoeling dat 60 patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek. Alle patiënten krijgen ongeveer 4 maanden inductiehormoontherapie (LHRH-agonist en bicalutamide) voorafgaand aan de start van de radiotherapiebehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder.
Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de prostaat (door TURP of TRUS).
Gelokaliseerde prostaatkanker met een Gleason-score 7
Kortdurende hormonale behandeling 4-8 maanden
Prestatiestatus van KPS ≥ 60 / WHO 0-2
Afwezigheid van metastasen op afstand

Uitsluitingscriteria:

De patiënt is eerder behandeld voor een andere prostaatkanker dan TURP/TRUS
De patiënt heeft een bilaterale orchidectomie ondergaan
De patiënt heeft eerder een hormonale behandeling ondergaan voor prostaatkanker
Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen. Naar de mening van de onderzoeker kan elk bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systematische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte
De patiënt heeft andere maligniteiten dan niet-melanome huidkanker of heeft deze gehad in de afgelopen 5 jaar
Behandeling met niet-goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de eerste dag van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veranderingen in proteomische profielen van serum en urine Tijdsspanne: Doorlopend tot progressie van de patiënt	Doorlopend tot progressie van de patiënt
Prognostische en biochemische markers van vroege ziekteprogressie Tijdsspanne: Doorlopend tot progressie van de patiënt	Doorlopend tot progressie van de patiënt
Eiwitexpressie en tijdelijke veranderingen Tijdsspanne: Doorlopend tot progressie van de patiënt	Doorlopend tot progressie van de patiënt
Moleculaire doelwitten Tijdsspanne: Doorlopend tot progressie van de patiënt	Doorlopend tot progressie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria