Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af blod- og urinprøver hos patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret prostatakræft behandlet med hormonterapi og strålebehandling. ICORG 06-15

17. februar 2021 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Proteomisk analyse af den kombinerede hormonterapi og strålebehandling for lokaliseret prostatakræft

RATIONALE: At studere prøver af blod og urin fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer blod- og urinprøver hos patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret prostatacancer behandlet med hormonbehandling og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Prostatakræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Opdag ændringer i serum- og urinproteomiske profiler, der forudsiger udfald hos patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret prostatacancer behandlet med hormonbehandling og strålebehandling.
Identificer prognostiske og biokemiske markører for tidlig sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette regime.
Identificer unik proteinekspression og tidsmæssige ændringer i disse profiler, der letter forståelsen af de faktorer, der forudsiger tilbagefald eller toksicitet.
Identificer molekylære signaturer, der tillader identifikation af mål for terapeutisk intervention.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får induktionshormoner* (bicalutimid og frigørende hormonagonist) i ca. 4 måneder før start af strålebehandling (pr. standardbehandling). Patienterne modtager derefter strålebehandling bestående af 74 Gy op til maksimalt 81 Gy til prostatakirtlen pr. standardbehandling. BEMÆRK: * Patienter, der modtager kortvarig hormonbehandling i 4-8 måneder, er berettiget til at deltage i forsøget.

Blod- og urinprøver udtages ved baseline og periodisk under og efter induktionsterapi til proteomisk analyse.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 5 år og derefter årligt i hele forsøgets varighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Irland
- - Dublin, Irland, 6
    - Saint Luke's Radiation Oncology Network
  - Dublin, Irland, 18
    - Beacon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer, som vil modtage strålebehandling plus hormonbehandling i 4 - 8 måneder, er berettiget til forsøget. Patienter vil være berettiget til at deltage i forsøget, forudsat at de ikke har modtaget tidligere behandling for deres prostatacancer. Det er planen, at 60 patienter skal deltage i forskningsstudiet. Alle patienter vil modtage ca. 4 måneders induktionshormonbehandling (LHRH-agonist og Bicalutamid) før start af strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år eller derover.
Histologisk bekræftet invasivt adenocarcinom i prostata (ved TURP eller TRUS).
Lokaliseret prostatacancer med en Gleason-score på 7
Kortvarig hormonbehandling 4-8 måneder
Ydeevnestatus for KPS ≥ 60 / WHO 0-2
Fravær af fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

Patienten har tidligere modtaget behandling for anden prostatakræft end TURP/TRUS
Patienten har fået foretaget en bilateral orkidektomi
Patienten har tidligere modtaget hormonbehandling for prostatakræft
Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget. Efter investigatorens mening kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systematisk sygdom (f. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom
Patienten har eller haft andre samtidige maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft
Behandling med ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag ét af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændringer i serum og urin proteomiske profiler Tidsramme: Løbende indtil patientens progression	Løbende indtil patientens progression
Prognostiske og biokemiske markører for tidlig sygdomsprogression Tidsramme: Løbende indtil patientens progression	Løbende indtil patientens progression
Proteinekspression og tidsmæssige ændringer Tidsramme: Løbende indtil patientens progression	Løbende indtil patientens progression
Molekylære mål Tidsramme: Løbende indtil patientens progression	Løbende indtil patientens progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

Ledende efterforsker: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier