Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av blod- och urinprover hos patienter med nydiagnostiserad lokaliserad prostatacancer som behandlats med hormon- och strålbehandling. ICORG 06-15

17 februari 2021 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland

Proteomisk analys av den kombinerade hormonterapin och strålbehandlingen för lokaliserad prostatacancer

MOTIVERING: Att studera prover av blod och urin från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer. Det kan också hjälpa läkare att förutsäga hur patienter kommer att svara på behandlingen.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar blod- och urinprover hos patienter med nyligen diagnostiserad lokaliserad prostatacancer som behandlas med hormonbehandling och strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Upptäck förändringar i serum- och urinproteomiska profiler som förutsäger utfallet hos patienter med nyligen diagnostiserad lokaliserad prostatacancer som behandlas med hormonbehandling och strålbehandling.
  • Identifiera prognostiska och biokemiska markörer för tidig sjukdomsprogression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Identifiera unikt proteinuttryck och tidsmässiga förändringar, i dessa profiler, som underlättar förståelsen av de faktorer som förutsäger återfall eller toxicitet.
  • Identifiera molekylära signaturer som möjliggör identifiering av mål för terapeutisk intervention.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får induktionshormoner* (bikalutimid och frisättande hormonagonist) i cirka 4 månader innan strålbehandling påbörjas (per standardbehandling). Patienterna får sedan strålbehandling bestående av 74 Gy upp till maximalt 81 Gy till prostatakörteln per standardbehandling. NOTERA: * Patienter som får kortvarig hormonbehandling under 4-8 månader är berättigade att delta i prövningen.

Blod- och urinprover tas vid baslinjen och periodvis under och efter induktionsterapi för proteomisk analys.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet i 5 år och därefter årligen under hela försöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Dublin, Irland, 18
        • Beacon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med lokaliserad prostatacancer som kommer att få strålbehandling plus hormonbehandling, under 4 - 8 månader, är berättigade till prövningen. Patienter kommer att vara berättigade att delta i prövningen förutsatt att de inte har fått tidigare terapi för sin prostatacancer. Det är planerat att 60 patienter ska delta i forskningsstudien. Alla patienter kommer att få cirka 4 månaders induktionshormonbehandling (LHRH-agonist och Bicalutamid) innan strålbehandling påbörjas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i prostata (med TURP eller TRUS).
  3. Lokaliserad prostatacancer med Gleason-poäng 7
  4. Kortvarig hormonbehandling 4-8 månader
  5. Prestandastatus för KPS ≥ 60 / WHO 0-2
  6. Frånvaro av fjärrmetastaser

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har tidigare fått behandling för annan prostatacancer än TURP/TRUS
  2. Patienten har genomgått en bilateral orkidektomi
  3. Patienten har tidigare fått hormonbehandling mot prostatacancer
  4. Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i prövningen. Enligt utredarens åsikt kan alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systematisk sjukdom (t. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom
  5. Patienten har eller haft andra samexisterande maligniteter under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  6. Behandling med icke-godkänt eller prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag ett av prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i serum och urin proteomiska profiler
Tidsram: Pågår tills patientens utveckling
Pågår tills patientens utveckling
Prognostiska och biokemiska markörer för tidig sjukdomsprogression
Tidsram: Pågår tills patientens utveckling
Pågår tills patientens utveckling
Proteinuttryck och tidsmässiga förändringar
Tidsram: Pågår tills patientens utveckling
Pågår tills patientens utveckling
Molekylära mål
Tidsram: Pågår tills patientens utveckling
Pågår tills patientens utveckling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-15
  • EU-20921

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera