호르몬 요법과 방사선 요법으로 치료받은 국소 전립선암으로 새로 진단된 환자의 혈액 및 소변 샘플에 대한 연구. 아이코르그 06-15
2021년 2월 17일 업데이트: Cancer Trials Ireland
국소 전립선암에 대한 호르몬 치료와 방사선 치료의 병용에 대한 단백질체학적 분석
근거: 실험실에서 암 환자의 혈액 및 소변 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 의사가 환자가 치료에 어떻게 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 호르몬 요법과 방사선 요법으로 치료받은 국소 전립선 암으로 새로 진단된 환자의 혈액 및 소변 샘플을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 호르몬 요법과 방사선 요법으로 치료받은 국소 전립선암으로 새로 진단된 환자의 결과를 예측하는 혈청 및 소변 단백체 프로필의 변화를 감지합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 초기 질병 진행에 대한 예후 및 생화학적 마커를 식별합니다.
- 재발 또는 독성을 예측하는 요인의 이해를 용이하게 하는 이러한 프로필에서 고유한 단백질 발현 및 시간적 변경을 식별합니다.
- 치료 개입을 위한 표적 식별을 허용하는 분자 시그니처를 식별합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 방사선 요법을 시작하기 전 약 4개월 동안 유도 호르몬*(비칼루티마이드 및 방출 호르몬 작용제)을 받습니다(표준 치료당). 그런 다음 환자는 표준 치료당 전립선에 74Gy에서 최대 81Gy로 구성된 방사선 요법을 받습니다. 참고: * 4-8개월 동안 단기 호르몬 치료를 받는 환자는 시험에 참여할 수 있습니다.
혈액 및 소변 샘플은 기준선에서 그리고 단백질 분석을 위한 유도 요법 동안 및 후에 주기적으로 수집됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로, 그 이후에는 시험 기간 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
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Dublin, 아일랜드, 18
- Beacon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
4-8개월 동안 방사선 요법과 호르몬 요법을 받을 국소 전립선암 진단을 받은 환자는 임상 시험에 적합합니다.
환자는 전립선암에 대한 사전 치료를 받지 않은 경우 임상시험에 참여할 수 있습니다.
60명의 환자가 연구에 참여할 계획입니다.
모든 환자는 방사선 요법 치료를 시작하기 전에 약 4개월 동안 유도 호르몬 요법(LHRH 작용제 및 Bicalutamide)을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 전립선의 침습성 선암종(TURP 또는 TRUS에 의해).
- 글리슨 점수 7의 국소 전립선암
- 단기 호르몬 치료 4~8개월
- KPS ≥ 60 / WHO 0-2 실적현황
- 원격 전이의 부재
제외 기준:
- 이전에 TURP/TRUS 이외의 전립선암 치료를 받은 적이 있는 환자
- 환자는 양측 난소 절제술을 받았습니다.
- 환자는 이전에 전립선 암에 대한 호르몬 치료를 받았습니다
- 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거. 조사자의 의견에 따르면 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환
- 환자가 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 공존하는 다른 악성 종양을 가졌거나 가지고 있었습니다.
- 시험 1일 전 30일 이내에 승인되지 않은 또는 시험용 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 및 소변 단백질 프로파일의 변화
기간: 환자 진행시까지 진행
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환자 진행시까지 진행
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초기 질병 진행의 예후 및 생화학적 마커
기간: 환자 진행시까지 진행
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환자 진행시까지 진행
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단백질 발현 및 시간적 변화
기간: 환자 진행시까지 진행
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환자 진행시까지 진행
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분자 표적
기간: 환자 진행시까지 진행
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환자 진행시까지 진행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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