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Untersuchung von Blut- und Urinproben bei Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs, die mit Hormontherapie und Strahlentherapie behandelt wurden. ICORG 06-15

17. Februar 2021 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Proteomische Analyse der kombinierten Hormontherapie und Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Urinproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden Blut- und Urinproben von Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs untersucht, die mit Hormontherapie und Strahlentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Erkennen Sie Veränderungen in den Proteomprofilen von Serum und Urin, die das Ergebnis bei Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs vorhersagen, die mit Hormontherapie und Strahlentherapie behandelt werden.
  • Identifizieren Sie prognostische und biochemische Marker für das frühe Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Identifizieren Sie in diesen Profilen einzigartige Proteinexpression und zeitliche Veränderungen, die das Verständnis der Faktoren erleichtern, die einen Rückfall oder eine Toxizität vorhersagen.
  • Identifizieren Sie molekulare Signaturen, die die Identifizierung von Zielen für therapeutische Interventionen ermöglichen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten etwa 4 Monate lang Induktionshormone* (Bicalutimid und Releasing-Hormon-Agonisten), bevor sie mit der Strahlentherapie beginnen (gemäß der Standardbehandlung). Anschließend erhalten die Patienten pro Standardbehandlung eine Strahlentherapie mit 74 Gy bis maximal 81 Gy auf die Prostatadrüse. HINWEIS: * Patienten, die 4–8 Monate lang eine kurzfristige Hormonbehandlung erhalten, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während und nach der Induktionstherapie zur Proteomanalyse entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten fünf Jahre lang regelmäßig und danach für die Dauer der Studie jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Dublin, Irland, 18
        • Beacon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie können Patienten teilnehmen, bei denen lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die über einen Zeitraum von 4 bis 8 Monaten eine Strahlentherapie plus Hormontherapie erhalten. Patienten sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, sofern sie zuvor keine Therapie gegen ihren Prostatakrebs erhalten haben. Es ist geplant, dass 60 Patienten an der Forschungsstudie teilnehmen. Alle Patienten erhalten vor Beginn der Strahlentherapie etwa 4 Monate lang eine Induktionshormontherapie (LHRH-Agonist und Bicalutamid).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter.
  2. Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Prostata (mittels TURP oder TRUS).
  3. Lokalisierter Prostatakrebs mit einem Gleason-Score 7
  4. Kurzzeitige Hormonbehandlung 4-8 Monate
  5. Leistungsstatus von KPS ≥ 60 / WHO 0-2
  6. Fehlen von Fernmetastasen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zuvor eine andere Behandlung gegen Prostatakrebs als TURP/TRUS erhalten
  2. Der Patient hatte eine beidseitige Orchidektomie
  3. Der Patient hatte zuvor eine Hormonbehandlung gegen Prostatakrebs erhalten
  4. Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht. Nach Ansicht des Prüfarztes sind alle Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systematische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
  5. Der Patient hat oder hatte in den letzten 5 Jahren andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  6. Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der proteomischen Profile von Serum und Urin
Zeitfenster: Dauert bis zur Progression des Patienten
Dauert bis zur Progression des Patienten
Prognostische und biochemische Marker des frühen Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Dauert bis zur Progression des Patienten
Dauert bis zur Progression des Patienten
Proteinexpression und zeitliche Veränderungen
Zeitfenster: Dauert bis zur Progression des Patienten
Dauert bis zur Progression des Patienten
Molekulare Ziele
Zeitfenster: Dauert bis zur Progression des Patienten
Dauert bis zur Progression des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRIAL-IE (ICORG) 06-15
  • EU-20921

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