Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbek krwi i moczu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym miejscowym rakiem gruczołu krokowego leczonych terapią hormonalną i radioterapią. ICORG 06-15

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Analiza proteomiczna skojarzonej terapii hormonalnej i radioterapii miejscowego raka prostaty

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi i moczu pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem. Może również pomóc lekarzom przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie próbek krwi i moczu pacjentów z nowo zdiagnozowanym miejscowym rakiem prostaty leczonych hormonoterapią i radioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Wykrywaj zmiany w profilach proteomicznych surowicy i moczu, które pozwalają przewidywać rokowanie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym miejscowym rakiem prostaty leczonych terapią hormonalną i radioterapią.
Zidentyfikować prognostyczne i biochemiczne markery wczesnej progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
Zidentyfikuj unikalną ekspresję białek i zmiany czasowe w tych profilach, które ułatwiają zrozumienie czynników przewidujących nawrót lub toksyczność.
Zidentyfikuj sygnatury molekularne, które umożliwiają identyfikację celów interwencji terapeutycznej.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują hormony indukujące* (bicalutymid i agonista hormonu uwalniającego) przez około 4 miesiące przed rozpoczęciem radioterapii (zgodnie ze standardowym leczeniem). Następnie pacjenci otrzymują radioterapię obejmującą 74 Gy do maksymalnie 81 Gy na gruczoł krokowy w ramach standardowego leczenia. UWAGA: * Pacjenci otrzymujący krótkoterminowe leczenie hormonalne przez 4-8 miesięcy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Próbki krwi i moczu pobiera się na początku badania oraz okresowo w trakcie i po terapii indukcyjnej do analizy proteomicznej.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat, a następnie co roku przez czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Irlandia
- - Dublin, Irlandia, 6
    - Saint Luke's Radiation Oncology Network
  - Dublin, Irlandia, 18
    - Beacon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowym rakiem gruczołu krokowego, którzy będą poddani radioterapii i terapii hormonalnej przez okres od 4 do 8 miesięcy. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu pod warunkiem, że nie otrzymali wcześniejszej terapii na raka prostaty. Planuje się, że w badaniu weźmie udział 60 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają około 4-miesięczną indukcyjną terapię hormonalną (agonista LHRH i bikalutamid) przed rozpoczęciem radioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej.
Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak gruczołu krokowego (metodą TURP lub TRUS).
Zlokalizowany rak prostaty z wynikiem Gleasona 7
Krótkoterminowe leczenie hormonalne 4-8 miesięcy
Stan sprawności KPS ≥ 60 / WHO 0-2
Brak odległych przerzutów

Kryteria wyłączenia:

Pacjent był wcześniej leczony z powodu raka gruczołu krokowego innego niż TURP/TRUS
Pacjentka miała wykonaną obustronną orchidektomię
Pacjent był wcześniej leczony hormonalnie z powodu raka prostaty
Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany. W opinii badacza wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby systematycznej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek
Pacjent ma lub miał inne współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat inne niż nieczerniakowy rak skóry
Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiany w profilach proteomicznych surowicy i moczu Ramy czasowe: Trwa do progresji pacjenta	Trwa do progresji pacjenta
Prognostyczne i biochemiczne markery wczesnej progresji choroby Ramy czasowe: Trwa do progresji pacjenta	Trwa do progresji pacjenta
Ekspresja białek i zmiany czasowe Ramy czasowe: Trwa do progresji pacjenta	Trwa do progresji pacjenta
Cele molekularne Ramy czasowe: Trwa do progresji pacjenta	Trwa do progresji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

Główny śledczy: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości