Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование образцов крови и мочи у пациентов с впервые диагностированным локализованным раком предстательной железы, получавших гормонотерапию и лучевую терапию. ИКОРГ 06-15

17 февраля 2021 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

Протеомный анализ комбинированной гормонотерапии и лучевой терапии локализованного рака предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов крови и мочи больных раком в лаборатории может помочь врачам узнать больше об изменениях, происходящих в ДНК, и определить биомаркеры, связанные с раком. Это также может помочь врачам предсказать, как пациенты отреагируют на лечение.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучаются образцы крови и мочи у пациентов с недавно диагностированным локализованным раком предстательной железы, получавших гормонотерапию и лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак простаты

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Обнаружение изменений в протеомных профилях сыворотки и мочи, которые предсказывают исход у пациентов с недавно диагностированным локализованным раком предстательной железы, получающих гормональную терапию и лучевую терапию.
Определите прогностические и биохимические маркеры раннего прогрессирования заболевания у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
Определите уникальную экспрессию белка и временные изменения в этих профилях, которые облегчают понимание факторов, прогнозирующих рецидив или токсичность.
Определите молекулярные сигнатуры, которые позволяют идентифицировать цели для терапевтического вмешательства.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают индукционные гормоны* (бикалутимид и агонист рилизинг-гормона) примерно за 4 месяца до начала лучевой терапии (в соответствии со стандартным лечением). Затем пациенты получают лучевую терапию в дозе от 74 Гр до максимум 81 Гр на предстательную железу при стандартном лечении. ПРИМЕЧАНИЕ. * Пациенты, получающие краткосрочное гормональное лечение в течение 4–8 месяцев, имеют право участвовать в исследовании.

Образцы крови и мочи собирают на исходном уровне, а также периодически во время и после индукционной терапии для протеомного анализа.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 5 лет, а затем ежегодно в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ирландия
- - Dublin, Ирландия, 6
    - Saint Luke's Radiation Oncology Network
  - Dublin, Ирландия, 18
    - Beacon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом локализованный рак простаты, которые будут получать лучевую терапию плюс гормональную терапию в течение 4–8 месяцев, имеют право на участие в испытании. Пациенты будут иметь право участвовать в испытании, если они не получали предшествующую терапию рака простаты. Планируется, что в исследовании примут участие 60 пациентов. Все пациенты будут получать индукционную гормональную терапию (агонисты ЛГРГ и бикалутамид) в течение приблизительно 4 месяцев до начала лечения лучевой терапией.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше.
Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома предстательной железы (путем ТУРП или ТРУЗИ).
Локализованный рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 7
Краткосрочное гормональное лечение 4-8 месяцев
Функциональный статус KPS ≥ 60 / ВОЗ 0-2
Отсутствие отдаленных метастазов

Критерий исключения:

Пациент ранее получал лечение рака предстательной железы, отличное от ТУРП/ТРУЗИ.
У пациента была двусторонняя орхиэктомия.
Пациент ранее получал гормональное лечение рака простаты.
Доказательства любого другого значимого клинического расстройства или лабораторных данных, делающих участие пациента в исследовании нежелательным. По мнению исследователя, любые признаки тяжелого или неконтролируемого систематического заболевания (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность
У пациента есть или были другие сопутствующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до первого дня исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменения протеомных профилей сыворотки и мочи Временное ограничение: Продолжается до прогрессирования заболевания	Продолжается до прогрессирования заболевания
Прогностические и биохимические маркеры раннего прогрессирования заболевания Временное ограничение: Продолжается до прогрессирования заболевания	Продолжается до прогрессирования заболевания
Экспрессия белка и временные изменения Временное ограничение: Продолжается до прогрессирования заболевания	Продолжается до прогрессирования заболевания
Молекулярные мишени Временное ограничение: Продолжается до прогрессирования заболевания	Продолжается до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Следователи

Главный следователь: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества