Estudo de Amostras de Sangue e Urina em Pacientes com Câncer de Próstata Localizado Recentemente Diagnosticado e Tratados com Terapia Hormonal e Radioterapia. ICORG 06-15
Análise Proteômica da Terapia Hormonal Combinada e Radioterapia para Câncer de Próstata Localizado
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue e urina de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando amostras de sangue e urina em pacientes com câncer de próstata localizado recentemente diagnosticado tratados com terapia hormonal e radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Detecte alterações nos perfis proteômicos séricos e urinários que preveem o resultado em pacientes com câncer de próstata localizado recém-diagnosticado tratados com terapia hormonal e radioterapia.
- Identificar marcadores prognósticos e bioquímicos de progressão precoce da doença em pacientes tratados com este regime.
- Identifique a expressão única de proteínas e alterações temporais, nesses perfis, que facilitem a compreensão dos fatores preditivos de recaída ou toxicidade.
- Identificar assinaturas moleculares que permitam identificar alvos para intervenção terapêutica.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem hormônios de indução* (bicalutimida e agonista do hormônio de liberação) por aproximadamente 4 meses antes de iniciar a radioterapia (por tratamento padrão). Os pacientes então recebem radioterapia consistindo de 74 Gy até um máximo de 81 Gy para a próstata por tratamento padrão. NOTA: * Os pacientes que recebem tratamento hormonal de curto prazo por 4-8 meses são elegíveis para participar do estudo.
Amostras de sangue e urina são coletadas na linha de base e periodicamente durante e após a terapia de indução para análise proteômica.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos e anualmente durante a duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
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Dublin, Irlanda, 18
- Beacon Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Adenocarcinoma invasivo da próstata confirmado histologicamente (por RTU ou TRUS).
- Câncer de próstata localizado com escore de Gleason 7
- Tratamento hormonal de curta duração 4-8 meses
- Status de desempenho de KPS ≥ 60 / WHO 0-2
- Ausência de metástases à distância
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu anteriormente tratamento para câncer de próstata diferente de TURP/TRUS
- O paciente foi submetido a uma orquiectomia bilateral
- O paciente recebeu anteriormente tratamento hormonal para câncer de próstata
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo. Na opinião do investigador, qualquer evidência de doença sistemática grave ou descontrolada (p. doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada
- O paciente tem ou teve outras malignidades coexistentes nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Tratamento com medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do primeiro dia do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos perfis proteômicos séricos e urinários
Prazo: Em andamento até a progressão do paciente
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Em andamento até a progressão do paciente
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Marcadores prognósticos e bioquímicos da progressão precoce da doença
Prazo: Em andamento até a progressão do paciente
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Em andamento até a progressão do paciente
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Expressão de proteínas e alterações temporais
Prazo: Em andamento até a progressão do paciente
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Em andamento até a progressão do paciente
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Alvos moleculares
Prazo: Em andamento até a progressão do paciente
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Em andamento até a progressão do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRIAL-IE (ICORG) 06-15
- EU-20921
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