レボドパを服用している患者におけるパーキンソン病の治療のためのKW-6002（イストラデフィリン）の研究 (6002-009)
2012年8月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
パーキンソン病の治療における KW-6002 (イストラデフィリン) のプラセボ対照、二重盲検、並行群、固定用量試験 (第 3 相)
この試験の目的は、イストラデフィリン 20 mg/日および 40 mg/日の用量で、薬剤で治療された進行パーキンソン病 (PD) 患者のオフ状態で過ごす 1 日あたりの覚醒時間の平均合計時間を短縮する有効性を確立することです。レボドパ。
登録基準を満たす患者は、1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、1 日あたり 20 または 40 mg のイストラデフィリンの経口投与による二重盲検治療、または一致するプラセボが投与されます。
患者は 12 週間治療を受け、イストラデフィリンの有効性と安全性を評価するために中間来院と治療終了来院を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
373
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- PD の英国パーキンソン病学会 (UKPDS) の脳バンク基準 (ステップ 1 および 2)
- PD ステージ 2 ～ 4 は修正 Hoehn and Yahr スケールの OFF 状態
- レボドパ/ドーパ脱炭酸酵素阻害剤を少なくとも1年間使用中
- -無作為化前の少なくとも4週間、1日あたり少なくとも3回の用量で300 mg以上のレボドパ/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤を服用している
- 予測可能な用量の終了
- ハウザーベースの 24 時間患者パーキンソン病日記を十分に完成させることができる
- 24 時間日記で平均 2 時間のオフタイムを持つ
- -無作為化の前に少なくとも4週間、他の抗パーキンソン薬の安定したレジメンで
- -無作為化の前に少なくとも14日間ドンペリドンの安定した用量で
除外基準:
- 除外された薬の服用
- PDに対する脳神経外科治療または経頭蓋磁気刺激
- がんの診断が5年以内
- 臓器系の臨床的に重大な病気の診断
- 認知症の診断またはミニ精神状態検査スコアが23以下
- 過去2年以内の薬物またはアルコールの乱用または依存の歴史
- 精神病の病歴
- 重大な薬物アレルギーの病歴
- 発作に対する抗けいれん薬の服用
- 悪性症候群の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 2 錠を 1 日 1 回、12 週間
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実験的：イストラデフィリン20mg
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KW-6002 20mg/日（10mg錠2錠を1日1回12週間経口投与）
他の名前：
KW-6002 40mg/日（20mg錠2錠を1日1回12週間経口投与）
他の名前：
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実験的：イストラデフィリン40mg
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KW-6002 20mg/日（10mg錠2錠を1日1回12週間経口投与）
他の名前：
KW-6002 40mg/日（20mg錠2錠を1日1回12週間経口投与）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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オフ状態で過ごす 1 日あたりの覚醒時間の平均合計時間を削減する
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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1日あたりの覚醒時間の平均割合をOFF状態で減らす
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オン状態で過ごした合計時間と 1 日あたりの覚醒時間の割合の平均変化 (ジスキネジアなし、ジスキネジアあり、問題のないジスキネジアあり、問題のあるジスキネジアあり)
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変更
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Clinical Global Impression の変化 - 改善尺度 (CGI-I)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月28日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。