Estudio de KW-6002 (istradefylline) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes que toman levodopa

Estudio de dosis fija, de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo de KW-6002 (istradefylline) en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (fase 3)

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Patrocinador principal: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fuente Kyowa Kirin Co., Ltd.
Resumen breve

El propósito de este estudio es establecer la eficacia de dosis de 20 mg / día y 40 mg / día de istradefylline para reducir la media de horas totales de tiempo despierto por día en el estado APAGADO en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada tratados con levodopa. Pacientes que se encuentran Los criterios de ingreso serán aleatorizados en una proporción de 1: 1: 1 al tratamiento doble ciego con dosis orales. de 20 o 40 mg / día de istradefylline o placebo equivalente. Los pacientes serán tratados durante 12 semanas. y tendrá visitas intermedias y una visita de fin de tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de istradefylline.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Julio de 2009
Fecha de Terminación Febrero de 2011
Fecha de finalización primaria Febrero de 2011
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Reducir la media de horas totales de tiempo despierto por día en el estado APAGADO
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Reducing the mean percentage of awake time per day spent in the OFF state
Cambio medio en el total de horas y el porcentaje de tiempo despierto por día en el estado ON (sin discinesia, con discinesia, con discinesia no molesta y con discinesia molesta)
Cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Cambio en la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Eventos adversos
Inscripción 373
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Istradefylline

Descripción: 20 mg KW-6002 per day (two 10 mg tablets orally once daily for 12 weeks)

Etiqueta de grupo de brazo: Istradefylline 20mg

Otro nombre: KW-6002

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Istradefylline

Descripción: 40 mg de KW-6002 por día (dos comprimidos de 20 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas)

Etiqueta de grupo de brazo: Istradefylline 40 mg

Otro nombre: KW-6002

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: Dos comprimidos de placebo una vez al día durante 12 semanas

Etiqueta de grupo de brazo: Placebo

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto y ser capaz de dar un consentimiento informado por escrito.

2. Criterios del banco de cerebros de la UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (pasos 1 y 2) para la EP

3. Etapas 2-4 de DP en el estado APAGADO para la escala de Hoehn y Yahr modificada

4. Con levodopa / inhibidor de la dopa-descarboxilasa durante al menos un año

5. Tomando al menos tres dosis y> = 300 mg de inhibidor de levodopa / dopa-descarboxilasa por día durante al menos cuatro semanas antes de la aleatorización

6. Desvanecimiento predecible del final de la dosis

7. Capaz de completar satisfactoriamente el diario de 24 horas del paciente con Parkinson basado en Hauser

8. Tener un promedio de dos horas de tiempo libre en diarios de 24 horas.

9. En un régimen estable de cualquier otro medicamento contra el Parkinson durante al menos cuatro semanas antes aleatorización

10. Con una dosis estable de domperidona durante al menos 14 días antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

1. Tomando cualquier medicamento excluido

2. Tratamiento neuroquirúrgico o estimulación magnética transcraneal para la EP

3. Diagnóstico de cáncer en 5 años

4. Diagnóstico de enfermedad clínicamente significativa de cualquier sistema de órganos.

5. Diagnóstico de demencia o puntuación de 23 o menos en el examen del estado mental mini

6. Historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos dos años

7. Historia de la psicosis

8. Historia de alergias a medicamentos importantes

9. Toma de anticonvulsivos para las convulsiones

10. Historia de síndrome neuroléptico maligno

11. Mujeres embarazadas o lactantes

Género: Todas

Edad mínima: 20 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Study Director Study Director Kyowa Kirin Co., Ltd.
Ubicación
Instalaciones:
Ubicacion Paises

Japón

Fecha de verificación

Agosto 2012

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: Istradefylline 20mg

Tipo: Experimental

Etiqueta: Istradefylline 40 mg

Tipo: Experimental

Etiqueta: Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Acrónimo 6002-009
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Doble (participante, investigador)

Fuente: ClinicalTrials.gov