Estudio de KW-6002 (Istradefilina) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes que toman levodopa (6002-009)
28 de agosto de 2012 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudio de dosis fija de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo de KW-6002 (Istradefylline) en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (fase 3)
El propósito de este estudio es establecer la eficacia de dosis de 20 mg/día y 40 mg/día de istradefilina para reducir el promedio total de horas de vigilia por día en estado OFF en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (EP) tratados con levodopa.
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a un tratamiento doble ciego con dosis orales de 20 o 40 mg/día de istradefilina o un placebo equivalente.
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas y tendrán visitas intermedias y una visita al final del tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de la istradefilina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS) (Pasos 1 y 2) para la EP
- Etapas 2-4 de DP en el estado APAGADO para la escala modificada de Hoehn y Yahr
- Con levodopa/inhibidor de la dopa-descarboxilasa durante al menos un año
- Tomar al menos tres dosis y >=300 mg de levodopa/inhibidor de la dopa-descarboxilasa por día durante al menos cuatro semanas antes de la aleatorización
- Desvanecimiento predecible del final de la dosis
- Capaz de completar satisfactoriamente el diario de Parkinson del paciente de 24 horas basado en Hauser
- Tener un promedio de dos horas de tiempo libre en agendas de 24 horas
- Con un régimen estable de cualquier otro medicamento contra el Parkinson durante al menos cuatro semanas antes de la aleatorización
- Con una dosis estable de domperidona durante al menos 14 días antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Tomar cualquier medicamento excluido
- Tratamiento Neuroquirúrgico o Estimulación Magnética Transcraneal para la EP
- Diagnóstico de cáncer en 5 años
- Diagnóstico de enfermedad clínicamente significativa de cualquier sistema orgánico.
- Diagnóstico de demencia o puntaje de examen de estado mental mini de 23 o menos
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos dos años
- Historia de la psicosis
- Antecedentes de alergias significativas a medicamentos.
- Tomar anticonvulsivos para las convulsiones
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dos comprimidos de placebo una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Istradefilina 20mg
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20 mg de KW-6002 por día (dos tabletas de 10 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas)
Otros nombres:
40 mg de KW-6002 por día (dos tabletas de 20 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas)
Otros nombres:
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Experimental: Istradefilina 40mg
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20 mg de KW-6002 por día (dos tabletas de 10 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas)
Otros nombres:
40 mg de KW-6002 por día (dos tabletas de 20 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducir el promedio total de horas de tiempo despierto por día pasado en el estado APAGADO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Reducir el porcentaje medio de tiempo despierto por día pasado en el estado APAGADO
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Cambio medio en el total de horas y el porcentaje de tiempo despierto por día pasado en el estado ON (sin discinesia, con discinesia, con discinesia no problemática y con discinesia problemática)
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Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
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Cambio en la Impresión Clínica Global - escala de Mejoría (CGI-I)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Antagonistas del receptor de adenosina A2
- Istradefilina
Otros números de identificación del estudio
- 6002-009
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