Estudo de KW-6002 (Istradefylline) para o tratamento da doença de Parkinson em pacientes que tomam levodopa (6002-009)
28 de agosto de 2012 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, estudo de dose fixa de KW-6002 (Istradefilina) no tratamento da doença de Parkinson (fase 3)
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia de doses de 20 mg/dia e 40 mg/dia de istradefilina para reduzir a média total de horas de vigília por dia gastas no estado OFF em pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada tratados com levodopa.
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para tratamento duplo-cego com doses orais de 20 ou 40 mg/dia de istradefilina ou placebo correspondente.
Os pacientes serão tratados por 12 semanas e terão visitas intermediárias e de final de tratamento para avaliar a eficácia e segurança da istradefilina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
373
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito
- Critérios de banco de cérebro da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (etapas 1 e 2) para DP
- PD estágios 2-4 no estado OFF para Hoehn Modificado e Escala Yahr
- Em uso de levodopa/inibidor de dopa-descarboxilase por pelo menos um ano
- Tomar pelo menos três doses e >=300 mg de levodopa/inibidor de dopa-descarboxilase por dia por pelo menos quatro semanas antes da randomização
- Fim previsível do efeito da dose
- Capaz de preencher satisfatoriamente o diário de Parkinson de 24 horas baseado em Hauser
- Ter uma média de duas horas de folga em diários de 24 horas
- Em um regime estável de qualquer outro medicamento anti-Parkinson por pelo menos quatro semanas antes da randomização
- Em uma dose estável de domperidona por pelo menos 14 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Tomando qualquer medicamento excluído
- Tratamento neurocirúrgico ou Estimulação Magnética Transcraniana para DP
- Diagnóstico de câncer em 5 anos
- Diagnóstico de doença clinicamente significativa de qualquer sistema orgânico
- Diagnóstico de demência ou pontuação no mini-exame do estado mental de 23 ou menos
- História de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos dois anos
- História de psicose
- História de alergias medicamentosas significativas
- Tomar anticonvulsivantes para convulsões
- Histórico de síndrome neuroléptica maligna
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dois comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 12 semanas
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Experimental: Istradefilina 20mg
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20 mg KW-6002 por dia (dois comprimidos de 10 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas)
Outros nomes:
40 mg KW-6002 por dia (dois comprimidos de 20 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas)
Outros nomes:
|
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Experimental: Istradefilina 40mg
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20 mg KW-6002 por dia (dois comprimidos de 10 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas)
Outros nomes:
40 mg KW-6002 por dia (dois comprimidos de 20 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Reduzindo o total médio de horas de vigília por dia gasto no estado DESLIGADO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Reduzindo a porcentagem média de tempo acordado por dia gasto no estado OFF
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Mudança média no total de horas e na porcentagem de tempo acordado por dia gasto no estado ON (sem discinesia, com discinesia, com discinesia não incômoda e com discinesia incômoda)
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Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
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Mudança na escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Antagonistas do Receptor de Adenosina A2
- Istradefilina
Outros números de identificação do estudo
- 6002-009
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