Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KW-6002 (Istradefylline) til behandling af Parkinsons sygdom hos patienter, der tager Levodopa (6002-009)

28. august 2012 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe, fastdosisundersøgelse af KW-6002 (Istradefylline) i behandling af Parkinsons sygdom (fase 3)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​20 mg/dag og 40 mg/dag doser af istradefyllin til at reducere den gennemsnitlige samlede antal timers vågen tid pr. dag brugt i OFF-tilstand hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) behandlet med levodopa. Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til dobbeltblind behandling med orale doser på 20 eller 40 mg/dag istradefyllin eller matchende placebo. Patienterne vil blive behandlet i 12 uger og vil have midlertidige besøg og afsluttet behandlingsbesøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​istradefyllin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) hjernebankkriterier (trin 1 og 2) for PD
  3. PD-trin 2-4 i OFF-tilstand for Modificeret Hoehn og Yahr-skala
  4. På levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer i mindst et år
  5. Indtagelse af mindst tre doser og >=300 mg levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer om dagen i mindst fire uger før randomisering
  6. Forudsigelig afslutning på dosis
  7. I stand til tilfredsstillende at udfylde Hauser-baseret 24-timers patient Parkinsons dagbog
  8. Har i gennemsnit to timers OFF-tid på 24-timers dagbøger
  9. På et stabilt regime med andre anti-Parkinson-lægemidler i mindst fire uger før randomisering
  10. På en stabil dosis af domperidon i mindst 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager enhver udelukket medicin
  2. Neurokirurgisk behandling eller transkraniel magnetisk stimulering til PD
  3. Diagnose af kræft inden for 5 år
  4. Diagnose af klinisk signifikant sygdom i ethvert organsystem
  5. Diagnose af demens eller mini-mental status undersøgelse score på 23 eller mindre
  6. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år
  7. Historie om psykose
  8. Anamnese med betydelige lægemiddelallergier
  9. Tager antikonvulsiva mod anfald
  10. Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  11. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To placebotabletter én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Istradefylline 20mg
Medicin: Istradefylline
20 mg KW-6002 om dagen (to 10 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger)
Andre navne:
  • KW-6002
Medicin: Istradefylline
40 mg KW-6002 om dagen (to 20 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger)
Andre navne:
  • KW-6002
Eksperimentel: Istradefylline 40mg
Medicin: Istradefylline
20 mg KW-6002 om dagen (to 10 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger)
Andre navne:
  • KW-6002
Medicin: Istradefylline
40 mg KW-6002 om dagen (to 20 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger)
Andre navne:
  • KW-6002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af den gennemsnitlige samlede vågentid pr. dag brugt i OFF-tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Reduktion af den gennemsnitlige procentdel af vågen tid pr. dag brugt i OFF-tilstand
Gennemsnitlig ændring i det samlede antal timer og procentdelen af ​​vågen tid pr. dag brugt i ON-tilstand (uden dyskinesi, med dyskinesi, med ikke-besværlig dyskinesi og med generende dyskinesi)
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Ændring i Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6002-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Istradefylline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner