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Studie von KW-6002 (Istradefyllin) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten, die Levodopa einnehmen (6002-009)

28. August 2012 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit fester Dosis von KW-6002 (Istradefyllin) bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit (Phase 3)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dosen von 20 mg/Tag und 40 mg/Tag Istradefyllin zur Verringerung der durchschnittlichen Gesamtstunden der Wachzeit pro Tag, die im OFF-Zustand verbracht wird, bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD), die mit behandelt wurden, nachzuweisen Levodopa. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit oralen Dosen von 20 oder 40 mg/Tag Istradefyllin oder entsprechendem Placebo zugeteilt. Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt und haben Zwischenbesuche und einen Besuch am Ende der Behandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Istradefyllin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Kriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (Schritt 1 und 2) für Parkinson
  3. PD-Stufen 2-4 im AUS-Zustand für modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala
  4. Auf Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Hemmer für mindestens ein Jahr
  5. Einnahme von mindestens drei Dosen und >= 300 mg Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Hemmer pro Tag für mindestens vier Wochen vor der Randomisierung
  6. Vorhersehbares Nachlassen der Dosis
  7. Kann Hauser-basiertes 24-Stunden-Parkinson-Tagebuch zufriedenstellend vervollständigen
  8. Haben Sie durchschnittlich zwei Stunden OFF-Zeit in 24-Stunden-Tagebüchern
  9. Auf einer stabilen Behandlung mit anderen Anti-Parkinson-Medikamenten für mindestens vier Wochen vor der Randomisierung
  10. Auf einer stabilen Dosis von Domperidon für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme ausgeschlossener Medikamente
  2. Neurochirurgische Behandlung oder transkranielle Magnetstimulation für PD
  3. Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren
  4. Diagnose einer klinisch signifikanten Erkrankung eines beliebigen Organsystems
  5. Diagnose einer Demenz oder Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl von 23 oder weniger
  6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre
  7. Geschichte der Psychose
  8. Vorgeschichte von signifikanten Arzneimittelallergien
  9. Einnahme von Antikonvulsiva gegen Krampfanfälle
  10. Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  11. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: Istradefyllin 20 mg
Arzneimittel: Istradefyllin
20 mg KW-6002 pro Tag (zwei 10-mg-Tabletten oral einmal täglich für 12 Wochen)
Andere Namen:
  • KW-6002
Arzneimittel: Istradefyllin
40 mg KW-6002 pro Tag (zwei 20-mg-Tabletten oral einmal täglich für 12 Wochen)
Andere Namen:
  • KW-6002
Experimental: Istradefyllin 40 mg
Arzneimittel: Istradefyllin
20 mg KW-6002 pro Tag (zwei 10-mg-Tabletten oral einmal täglich für 12 Wochen)
Andere Namen:
  • KW-6002
Arzneimittel: Istradefyllin
40 mg KW-6002 pro Tag (zwei 20-mg-Tabletten oral einmal täglich für 12 Wochen)
Andere Namen:
  • KW-6002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der durchschnittlichen Gesamtstunden der Wachzeit pro Tag, die im AUS-Zustand verbracht wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Reduzierung des durchschnittlichen Prozentsatzes der Wachzeit pro Tag, die im AUS-Zustand verbracht wird
Mittlere Veränderung der Gesamtstunden und des Prozentsatzes der Wachzeit pro Tag, die im ON-Zustand verbracht wird (ohne Dyskinesie, mit Dyskinesie, mit nicht störender Dyskinesie und mit störender Dyskinesie)
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserungsskala (CGI-I)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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