Studie KW-6002 (Istradefylline) pro léčbu Parkinsonovy choroby u pacientů užívajících Levodopu (6002-009)
28. srpna 2012 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie s fixní dávkou KW-6002 (Istradefyllin) při léčbě Parkinsonovy choroby (3. fáze)
Účelem této studie je stanovit účinnost dávek 20 mg/den a 40 mg/den istradefylinu pro snížení průměrné celkové doby bdělosti za den strávené ve stavu OFF u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) léčených levodopa.
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni v poměru 1:1:1 k dvojitě zaslepené léčbě perorálními dávkami 20 nebo 40 mg/den istradefylinu nebo odpovídajícím placebem.
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů a budou mít prozatímní návštěvy a návštěvu na konci léčby za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti istradefylinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
373
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas
- Kritéria mozkové banky Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu (UKPDS) (krok 1 a 2) pro PD
- PD stupně 2-4 ve stavu OFF pro modifikovanou Hoehnovou a Yahrovu stupnici
- Léčbu levodopou/inhibitorem dopa-dekarboxylázy po dobu nejméně jednoho roku
- Užívání alespoň tří dávek a >=300 mg levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy denně po dobu alespoň čtyř týdnů před randomizací
- Předvídatelný konec vypršení dávky
- Schopnost uspokojivě dokončit 24hodinový deník pacienta s Parkinsonovou chorobou podle Hausera
- Mějte v průměru dvě hodiny OFF času na 24hodinových diářích
- Na stabilním režimu jakýchkoli jiných antiparkinsonických léků po dobu nejméně čtyř týdnů před randomizací
- Na stabilní dávce domperidonu po dobu nejméně 14 dnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli vyloučených léků
- Neurochirurgická léčba nebo transkraniální magnetická stimulace pro PD
- Diagnóza rakoviny do 5 let
- Diagnostika klinicky významného onemocnění kteréhokoli orgánového systému
- Diagnóza demence nebo skóre mini-mentálního stavu 23 nebo méně
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během posledních dvou let
- Historie psychózy
- Historie významných lékových alergií
- Užívání antikonvulziv při záchvatech
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Dvě tablety placeba jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Istradefyllin 20 mg
|
20 mg KW-6002 denně (dvě 10mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů)
Ostatní jména:
40 mg KW-6002 denně (dvě 20mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Istradefylin 40 mg
|
20 mg KW-6002 denně (dvě 10mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů)
Ostatní jména:
40 mg KW-6002 denně (dvě 20mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení průměrné celkové doby bdělosti za den strávené ve stavu VYPNUTO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Snížení průměrného procenta doby bdění za den strávené ve vypnutém stavu
|
|
Průměrná změna celkového počtu hodin a procenta doby bdělosti za den strávené ve stavu ON (bez dyskineze, s dyskinezí, s neobtěžující dyskinezí a s obtížnou dyskinezí)
|
|
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
|
|
Změna na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Antagonisté adenosinového receptoru A2
- Istradefylline
Další identifikační čísla studie
- 6002-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .