Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KW-6002 (Istradefylline) for behandling av Parkinsons sykdom hos pasienter som tar Levodopa (6002-009)

28. august 2012 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, studie med fast dose av KW-6002 (Istradefylline) i behandling av Parkinsons sykdom (fase 3)

Hensikten med denne studien er å fastslå effektiviteten til 20 mg/dag og 40 mg/dag doser av istradefyllin for å redusere gjennomsnittlig total våkentid per dag brukt i AV-tilstand hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom (PD) behandlet med levodopa. Pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til dobbeltblind behandling med orale doser på 20 eller 40 mg/dag istradefyllin eller matchende placebo. Pasienter vil bli behandlet i 12 uker og vil ha midlertidige besøk og avsluttet behandlingsbesøk for å vurdere effekt og sikkerhet av istradefyllin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) hjernebankkriterier (trinn 1 og 2) for PD
  3. PD-trinn 2-4 i AV-tilstand for Modifisert Hoehn og Yahr-skala
  4. På levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer i minst ett år
  5. Ta minst tre doser og >=300 mg levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer per dag i minst fire uker før randomisering
  6. Forutsigbar slutten av dosen avtar
  7. Kunne tilfredsstillende fullføre Hauser-basert 24-timers pasient Parkinsons dagbok
  8. Ha i gjennomsnitt to timer AV-tid på 24-timers dagbøker
  9. På et stabilt regime med andre anti-Parkinson-medisiner i minst fire uker før randomisering
  10. På en stabil dose domperidon i minst 14 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar noen ekskluderte medisiner
  2. Nevrokirurgisk behandling eller transkraniell magnetisk stimulering for PD
  3. Diagnose av kreft innen 5 år
  4. Diagnose av klinisk signifikant sykdom i ethvert organsystem
  5. Diagnose av demens eller mini-mental status undersøkelsesscore på 23 eller mindre
  6. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet de siste to årene
  7. Historie om psykose
  8. Historie med betydelige legemiddelallergier
  9. Tar antikonvulsiva mot anfall
  10. Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
  11. Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
To placebotabletter én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: Istradefylline 20mg
Legemiddel: Istradefylline
20 mg KW-6002 per dag (to 10 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker)
Andre navn:
  • KW-6002
Legemiddel: Istradefylline
40 mg KW-6002 per dag (to 20 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker)
Andre navn:
  • KW-6002
Eksperimentell: Istradefylline 40mg
Legemiddel: Istradefylline
20 mg KW-6002 per dag (to 10 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker)
Andre navn:
  • KW-6002
Legemiddel: Istradefylline
40 mg KW-6002 per dag (to 20 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker)
Andre navn:
  • KW-6002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduserer gjennomsnittlig antall timer med våken tid per dag brukt i AV-tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Reduserer gjennomsnittlig prosentandel av våken tid per dag brukt i AV-tilstand
Gjennomsnittlig endring i de totale timene og prosentandelen av våken tid per dag brukt i PÅ-tilstand (uten dyskinesi, med dyskinesi, med ikke-plagsom dyskinesi og med plagsom dyskinesi)
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Endring i Clinical Global Impression - Improvement-skalaen (CGI-I)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6002-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Istradefylline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere