Tutkimus KW-6002:sta (Istradefylliini) Parkinsonin taudin hoitoon levodopaa käyttävillä potilailla (6002-009)
tiistai 28. elokuuta 2012 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kiinteän annoksen tutkimus KW-6002:sta (Istradefylliini) Parkinsonin taudin hoidossa (vaihe 3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää istradefylliiniannosten 20 mg/vrk ja 40 mg/vrk teho vähentämään OFF-tilassa vietettyä valveillaoloaikaa vuorokaudessa potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti (PD) ja joita hoidetaan levodopa.
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kaksoissokkohoitoon oraalisilla annoksilla 20 tai 40 mg/vrk istradefylliiniä tai vastaavaa lumelääkettä.
Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan, ja heillä on välikäyntejä ja hoidon loppukäyntejä istradefylliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) aivopankin kriteerit (vaiheet 1 ja 2) PD:lle
- PD-vaiheet 2-4 OFF-tilassa modifioidulle Hoehn- ja Yahr-asteikolle
- levodopa/dopa-dekarboksylaasi-inhibiittoria vähintään vuoden ajan
- Levodopa/dopa-dekarboksylaasi-inhibiittorin ottaminen vähintään kolme annosta ja >=300 mg päivässä vähintään neljän viikon ajan ennen satunnaistamista
- Annoksen ennustettava loppu loppuu
- Pystyy täyttämään tyydyttävästi Hauser-pohjaisen 24 tunnin potilas Parkinsonin päiväkirjan
- Pidä keskimäärin kaksi tuntia POIS-aikaa 24 tunnin päiväkirjoissa
- Stabiilisella ohjelmalla muita Parkinson-lääkkeitä vähintään neljän viikon ajan ennen satunnaistamista
- Vakaalla domperidoniannoksella vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien poissuljettujen lääkkeiden ottaminen
- Neurokirurginen hoito tai transkraniaalinen magneettistimulaatio PD: lle
- Syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä
- Minkä tahansa elinjärjestelmän kliinisesti merkittävän sairauden diagnoosi
- Dementian diagnoosi tai mielentilatutkimuksen pistemäärä 23 tai vähemmän
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten kahden vuoden aikana
- Psykoosin historia
- Merkittävien lääkeallergioiden historia
- Antikonvulsanttien ottaminen kohtauksiin
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi lumetablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Istradefylliini 20 mg
|
20 mg KW-6002 päivässä (kaksi 10 mg tablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan)
Muut nimet:
40 mg KW-6002 päivässä (kaksi 20 mg tablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Istradefylliini 40 mg
|
20 mg KW-6002 päivässä (kaksi 10 mg tablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan)
Muut nimet:
40 mg KW-6002 päivässä (kaksi 20 mg tablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vähentää keskimääräistä valveillaoloaikaa päivässä, joka vietetään OFF-tilassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Vähentää POIS-tilassa vietetyn valveillaoloajan keskimääräistä prosenttiosuutta päivässä
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaistunteissa ja valveillaoloajan prosenttiosuudessa päivässä ON-tilassa (ilman dyskinesiaa, dyskinesian kanssa, ongelmattoman dyskinesian kanssa ja ongelmallisen dyskinesian kanssa)
|
|
Muutos yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS)
|
|
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman parannusasteikossa (CGI-I)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriantagonistit
- Istradefylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6002-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .