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Azilect + 抗うつ薬チャートのレビュー (STACCATO)

レトロスペクティブ チャート レビューを使用した、ラサギリンと抗うつ薬の併用治療を受けたパーキンソン病 (PD) 患者におけるセロトニン毒性の発生の調査

抗うつ薬とラサギリンを投与されたパーキンソン病 (PD) 患者におけるセロトニン毒性の発生を特定すること。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PDと診断された男性または女性患者:

  • PDの単剤療法または補助療法として、任意の用量でラサギリンを投与された患者、または抗うつ薬を併用した患者、または
  • PDの単剤療法または補助療法として、任意の用量でラサギリンを投与され、併用する抗うつ薬なしで、または
  • ドーパミン作動薬、抗コリン作動薬、アマンタジン、脳深部刺激療法(DBS)、淡蒼球切除術などを含む、ラサギリンまたはセレギリン以外の抗うつ薬および他のドーパミン作動性抗 PD 療法を受けた患者。

説明

包含基準:

  1. PDと診断された男性または女性患者
  2. -指定されたレビュー期間中の任意の時点で、抗うつ薬(SSRI、SNRI、セントジョンズワートおよび/またはTCA)を併用したPDの単剤療法または補助療法としてのラサギリン治療、または併用なしのPDの単剤療法または補助療法としてのラサギリン治療-指定されたレビュー期間中のいつでも抗うつ薬(SSRI、SNRI、セントジョンズワートおよび/またはTCA)。 または抗うつ薬療法(SSRI、SNRI、セントジョンズワートおよび/またはTCA)、および指定されたレビュー期間中の任意の時点でのラサギリンまたはセレギリン以外の他のドーパミン作動性抗PD治療
  3. -必要に応じて、オフィスカルテのレビュー、およびレビューウィンドウに対応するER訪問および/または入院の記録のレビューに同意する意思がある
  4. 以前にラサギリン臨床試験に参加した患者(およびそのフォローアッププロトコル)は、試験参加中に抗うつ薬治療を受けていない場合に適格です。
  5. 上記の基準に加えて、各グループには以下に示す特定の包含基準があります。

    • グループ R+AD: このグループへの登録には、患者が互いに 14 日以内 (またはフルオキセチンの場合は 5 週間以内) にラサギリンと抗うつ薬 (SSRI、SNRI、セントジョーンズワートおよび/または TCA) を服用している必要があります。ラサギリンに先行)。
    • グループ R: このグループへの登録には、患者が少なくとも 2 か月間ラサギリンを使用している必要があります。
    • グループ AD: 患者は承認された PD のドーパミン作動薬を服用している必要があります。 このグループに登録するには、患者が抗うつ薬による治療を少なくとも 2 か月受けている必要があります。

除外基準:

  1. PD以外の適応症に対するラサギリンの使用
  2. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)抗うつ薬および/またはセレギリンを服用している患者
  3. レビュー期間に対応するER訪問および/または入院の記録を要求できない、または要求したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ R+AD
グループ R+AD ラサギリンと抗うつ薬 (SRI、SNRI、セントジョーンズワート、および/または TCA) を少なくとも 14 日間服用
ラサギリンと抗うつ薬(SRI、SNRI、セントジョーンズワート、および/またはTCA)を少なくとも14日間服用
他の名前:
  • アジレクト
グループR
少なくとも 2 か月のラサギリン
少なくとも 2 か月のラサギリン
他の名前:
  • アジレクト
グループ AD
少なくとも 2 か月の抗 PD およびラサギリン
PDの承認されたドーパミン作動薬。 (抗うつ薬による2か月の治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
審査委員会によって決定されたセロトニン毒性の頻度は、各グループについて計算されます。主な比較は、グループ R+AD とグループ R、およびグループ AD となります。
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tom Smith, MD、Teva Neuroscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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