Azilect + 항우울제 차트 검토 (STACCATO)
2017년 2월 2일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
라사길린과 항우울제를 병용 투여한 파킨슨병(PD) 환자에서 후향적 차트 검토를 통한 세로토닌 독성 발생에 대한 조사
파킨슨병(PD) 환자에서 항우울제 없이 라사길린을 투여받은 환자와 라사길린을 투여받지 않고 항우울제를 투여받은 파킨슨병 환자와 비교하여 세로토닌 독성의 발생을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PD 진단을 받은 남성 또는 여성 환자:
- 병용 항우울제와 함께 PD에 대한 단일 요법 또는 보조 요법으로 임의의 용량으로 라사길린을 투여받은 사람, 또는
- 병용 항우울제 없이 파킨슨병에 대한 단일 요법 또는 보조 요법으로 어떤 용량의 라사길린을 투여받은 자, 또는
- 라사길린 또는 셀레길린 외에 도파민제, 항콜린제, 아만타딘, 심부뇌자극술(DBS), 담창절제술 등을 포함한 항우울제 및 기타 도파민성 항PD 요법을 받은 자.
설명
포함 기준:
- PD 진단을 받은 남성 또는 여성 환자
- 지정된 검토 기간 동안 항우울제(SSRI, SNRI, St. John's wort 및/또는 TCA)를 병용하는 PD에 대한 단일 또는 보조 요법으로 라사길린 치료 지정된 검토 기간 동안 언제든지 항우울제(SSRI, SNRI, St. John's wort 및/또는 TCA). 또는 항우울제 요법(SSRI, SNRI, St. John's wort 및/또는 TCA) 및 지정된 검토 기간 동안 언제라도 rasagiline 또는 selegiline 이외의 기타 도파민성 항PD 치료
- 필요한 경우 진료실 차트 검토 및 검토 기간에 해당하는 응급실 방문 및/또는 입원 기록 검토에 기꺼이 동의합니다.
- 이전에 라사길린 임상 시험(및 후속 프로토콜)에 참여한 환자는 시험 참여 기간 동안 항우울제 치료를 받지 않았다면 자격이 있습니다.
위의 기준 외에도 각 그룹에는 다음과 같은 특정 포함 기준이 있습니다.
- 그룹 R+AD: 이 그룹에 등록하려면 환자가 라사길린과 항우울제(적응증에 관계없이 SSRI, SNRI, 세인트 존스 워트 및/또는 TCA)를 서로 14일 이내(또는 플루옥세틴의 경우 5주) 복용해야 합니다. 라사길린).
- 그룹 R: 이 그룹에 등록하려면 환자가 최소 2개월 동안 라사길린을 사용해야 합니다.
- 그룹 AD: 환자는 PD에 대해 승인된 도파민성 약물을 복용해야 합니다. 이 그룹에 등록하려면 환자가 항우울제로 최소 2개월 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- PD 이외의 적응증에 대한 라사길린의 사용
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 항우울제 및/또는 셀레길린을 복용 중인 환자
- 검토 기간에 해당하는 ER 방문 및/또는 입원 기록을 요청할 수 없거나 요청하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 R+AD
최소 14일 동안 그룹 R+AD 라사길린 및 항우울제(SRI, SNRI, 세인트 존스 워트 및/또는 TCA)
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라사길린 및 항우울제(SRI, SNRI, St. John's wort 및/또는 TCA) 최소 14일
다른 이름들:
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그룹 R
라사길린 최소 2개월
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라사길린 최소 2개월
다른 이름들:
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그룹 광고
Anti-PD 및 Rasagiline 최소 2개월
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PD에 대해 승인된 도파민성 약물.
(항우울제 투약 2개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심사 위원회에서 결정한 세로토닌 독성의 빈도는 각 그룹에 대해 계산됩니다. 1차 비교는 그룹 R+AD 대 그룹 R 및 그룹 AD입니다.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TVP-1012/PM102 CR
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