- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00955604
Azilect + Antidepressivum Chart Review (STACCATO)
2 februari 2017 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Onderzoek naar het optreden van serotoninetoxiciteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en antidepressiva, met behulp van retrospectieve beoordeling van de kaart
Om het optreden van serotoninetoxiciteit te identificeren bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die antidepressiva en rasagiline krijgen, in vergelijking met degenen die rasagiline krijgen zonder antidepressiva en in vergelijking met PD-patiënten die antidepressiva krijgen, maar geen rasagiline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke patiënten met de diagnose PD:
- die rasagiline kregen in welke dosis dan ook, als mono- of aanvullende therapie voor PD, met gelijktijdige antidepressiva, OF
- die rasagiline kregen in welke dosis dan ook, als mono- of aanvullende therapie voor de ziekte van Parkinson, zonder gelijktijdige antidepressiva, OF
- die naast rasagiline of selegiline antidepressiva en enige andere dopaminerge anti-PD-therapie kregen, waaronder dopaminerge middelen, anticholinergica, amantadine, diepe hersenstimulatie (DBS), pallidotomie, enz.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met de diagnose PD
- behandeling met rasagiline als mono- of aanvullende therapie voor de ziekte van Parkinson met gelijktijdige antidepressiva (SSRI's, SNRI's, sint-janskruid en/of TCA's) op elk moment tijdens de gespecificeerde beoordelingsperiode, OF behandeling met rasagiline als mono- of aanvullende therapie voor de ziekte van Parkinson zonder gelijktijdige behandeling antidepressiva (SSRI's, SNRI's, sint-janskruid en/of TCA's) op elk moment tijdens de gespecificeerde beoordelingsperiode. OF Behandeling met antidepressiva (SSRI's, SNRI's, sint-janskruid en/of TCA's) en elke andere dopaminerge anti-PD-behandeling naast rasagiline of selegiline op elk moment tijdens de gespecificeerde beoordelingsperiode
- Bereid om toestemming te geven voor het bekijken van de kantoorkaart en voor het bekijken van records van ER-bezoeken en / of ziekenhuisopnames die overeenkomen met het beoordelingsvenster, indien nodig
- Patiënten die eerder deelnamen aan een klinische studie met rasagiline (en hun follow-upprotocollen) komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze geen antidepressiva kregen tijdens hun deelname aan de studie.
Naast de bovenstaande criteria heeft elke groep specifieke opnamecriteria die hieronder worden vermeld:
- Groep R+AD: opname in deze groep vereist dat patiënten rasagiline en een antidepressivum (SSRI's, SNRI's, sint-janskruid en/of TCA's, ongeacht de indicatie) binnen 14 dagen na elkaar (of vijf weken, als fluoxetine voorafgegaan aan rasagiline).
- Groep R: Voor opname in deze groep moeten patiënten minimaal 2 maanden rasagiline hebben gebruikt.
- Groep AD: Patiënten moeten een goedgekeurde dopaminerge medicatie voor PD gebruiken. Inschrijving in deze groep vereist dat patiënten minimaal 2 maanden worden behandeld met een antidepressivum.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van rasagiline voor andere indicaties dan PD
- Patiënten die een monoamineoxidaseremmer (MAOI) antidepressivum en/of selegiline gebruiken
- Onvermogen of onwil om verslagen op te vragen van SEH-bezoeken en/of ziekenhuisopnames die overeenkomen met de beoordelingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep R+AD
Groep R+AD Rasagiline en een antidepressivum (SRI's, SNRI's, sint-janskruid en/of TCA's) gedurende minimaal 14 dagen
|
Rasagiline en een antidepressivum (SRI's, SNRI's, sint-janskruid en/of TCA's) minimaal 14 dagen
Andere namen:
|
Groep R
Minstens 2 maanden rasagiline
|
Minstens 2 maanden rasagiline
Andere namen:
|
Groep AD
Minimaal 2 maanden Anti-PD en Rasagiline
|
Een goedgekeurde dopaminerge medicatie voor PD.
(2 maanden behandeling met een antidepressivum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De frequentie van serotonine-toxiciteit, zoals bepaald door de jurycommissie, zal voor elke groep worden berekend. De primaire vergelijking is Groep R+AD vs. Groep R en vs. Groep AD
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Carcinoïde tumor
- Maligne carcinoïdsyndroom
- Serotonine syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Monoamine-oxidaseremmers
- Rasagiline
- Antidepressiva
Andere studie-ID-nummers
- TVP-1012/PM102 CR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep R+AD Rasagiline + Antidepressivum
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)VoltooidImmunisatie tarievenVerenigde Staten
-
Chonnam National University HospitalOnbekend
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsWerving
-
University of LausannePharmaciaVoltooidStoppen met rokenZwitserland
-
ASST Fatebenefratelli SaccoElisa Colella, M.D.; Valentina Di Cristo, M.D.; Massimo Galli, M.D.Voltooid
-
New York Medical CollegeWervingHodgkin lymfoom | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten