Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azilect + Antidepressiva Chart Review (STACCATO)

2 februari 2017 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Undersökning av förekomsten av serotonintoxicitet hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas samtidigt med rasagilin och antidepressiva medel, med hjälp av retrospektiv granskning

Att identifiera förekomsten av serotonintoxicitet hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som får antidepressiv terapi och rasagilin, jämfört med de som får rasagilin utan antidepressiva läkemedel och jämfört med PD-patienter som får antidepressiva medel, men inte rasagilin.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen PD:

  • som fick rasagilin i valfri dos, som mono- eller tilläggsterapi för PD, med samtidig antidepressiv medicin, ELLER
  • som fick rasagilin i valfri dos, som mono- eller tilläggsbehandling för PD, utan samtidig antidepressiv medicin, ELLER
  • som fått antidepressiv medicin och någon annan dopaminerg anti-PD-terapi förutom rasagilin eller selegilin inklusive dopaminerga medel, antikolinergika, amantadin, djup hjärnstimulering (DBS), pallidotomi, etc.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen PD
  2. Rasagilinbehandling som mono- eller tilläggsbehandling för PD med samtidig antidepressiv medicin (SSRI, SNRI, johannesört och/eller TCA) när som helst under den angivna granskningsperioden, ELLER Rasagilinbehandling som mono- eller tilläggsbehandling för PD utan samtidig behandling antidepressiv medicin (SSRI, SNRI, johannesört och/eller TCA) när som helst under den angivna granskningsperioden. ELLER Antidepressiv terapi (SSRI, SNRI, johannesört och/eller TCA) och annan dopaminerg anti-PD-behandling förutom rasagilin eller selegilin när som helst under den angivna granskningsperioden
  3. Villig att samtycka till granskning av kontorsdiagram och granskning av register över akutbesök och/eller sjukhusinläggningar som motsvarar granskningsfönstret, om så krävs
  4. Patienter som tidigare deltagit i en klinisk prövning med rasagilin (och deras uppföljningsprotokoll) är berättigade, förutsatt att de inte fick antidepressiv behandling under prövningen.
  5. Utöver ovanstående kriterier har varje grupp specifika inklusionskriterier som anges nedan:

    • Grupp R+AD: Inskrivning i denna grupp kräver att patienterna måste ha tagit rasagilin och ett antidepressivt läkemedel (SSRI, SNRI, johannesört och/eller TCA, oavsett indikation) inom 14 dagar efter varandra (eller fem veckor, om fluoxetin). före rasagilin).
    • Grupp R: Inskrivning i denna grupp kräver att patienter måste ha använt rasagilin i minst 2 månader.
    • Grupp AD: Patienter måste ta en godkänd dopaminerg medicin för PD. Inskrivning i denna grupp kräver att patienter måste ha minst 2 månaders behandling med ett antidepressivt läkemedel.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av rasagilin för alla andra indikationer än PD
  2. Patienter som tar en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) antidepressiva och/eller selegilin
  3. Oförmåga eller ovilja att begära register över akutbesök och/eller sjukhusinläggningar som motsvarar granskningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp R+AD
Grupp R+AD rasagilin och ett antidepressivt läkemedel (SRI, SNRI, johannesört och/eller TCA) i minst 14 dagar
Rasagilin och ett antidepressivt läkemedel (SRI, SNRI, johannesört och/eller TCA) minst 14 dagar
Andra namn:
  • Azilect
Grupp R
Minst 2 månader med rasagilin
Minst 2 månader med rasagilin
Andra namn:
  • Azilect
Grupp AD
Minst 2 månader med anti-PD och rasagilin
En godkänd dopaminerg medicin för PD. (2 månaders behandling med ett antidepressivt läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av serotonintoxicitet, som bestäms av bedömningskommittén, kommer att beräknas för varje grupp. Den primära jämförelsen kommer att vara Grupp R+AD vs. Grupp R och vs. Grupp AD
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Serotonin syndrom

Kliniska prövningar på Grupp R+AD Rasagilin + Antidepressivt medel

3
Prenumerera