- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00955604
Azilect + Antidepressiva Chart Review (STACCATO)
2 februari 2017 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Undersökning av förekomsten av serotonintoxicitet hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas samtidigt med rasagilin och antidepressiva medel, med hjälp av retrospektiv granskning
Att identifiera förekomsten av serotonintoxicitet hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som får antidepressiv terapi och rasagilin, jämfört med de som får rasagilin utan antidepressiva läkemedel och jämfört med PD-patienter som får antidepressiva medel, men inte rasagilin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen PD:
- som fick rasagilin i valfri dos, som mono- eller tilläggsterapi för PD, med samtidig antidepressiv medicin, ELLER
- som fick rasagilin i valfri dos, som mono- eller tilläggsbehandling för PD, utan samtidig antidepressiv medicin, ELLER
- som fått antidepressiv medicin och någon annan dopaminerg anti-PD-terapi förutom rasagilin eller selegilin inklusive dopaminerga medel, antikolinergika, amantadin, djup hjärnstimulering (DBS), pallidotomi, etc.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen PD
- Rasagilinbehandling som mono- eller tilläggsbehandling för PD med samtidig antidepressiv medicin (SSRI, SNRI, johannesört och/eller TCA) när som helst under den angivna granskningsperioden, ELLER Rasagilinbehandling som mono- eller tilläggsbehandling för PD utan samtidig behandling antidepressiv medicin (SSRI, SNRI, johannesört och/eller TCA) när som helst under den angivna granskningsperioden. ELLER Antidepressiv terapi (SSRI, SNRI, johannesört och/eller TCA) och annan dopaminerg anti-PD-behandling förutom rasagilin eller selegilin när som helst under den angivna granskningsperioden
- Villig att samtycka till granskning av kontorsdiagram och granskning av register över akutbesök och/eller sjukhusinläggningar som motsvarar granskningsfönstret, om så krävs
- Patienter som tidigare deltagit i en klinisk prövning med rasagilin (och deras uppföljningsprotokoll) är berättigade, förutsatt att de inte fick antidepressiv behandling under prövningen.
Utöver ovanstående kriterier har varje grupp specifika inklusionskriterier som anges nedan:
- Grupp R+AD: Inskrivning i denna grupp kräver att patienterna måste ha tagit rasagilin och ett antidepressivt läkemedel (SSRI, SNRI, johannesört och/eller TCA, oavsett indikation) inom 14 dagar efter varandra (eller fem veckor, om fluoxetin). före rasagilin).
- Grupp R: Inskrivning i denna grupp kräver att patienter måste ha använt rasagilin i minst 2 månader.
- Grupp AD: Patienter måste ta en godkänd dopaminerg medicin för PD. Inskrivning i denna grupp kräver att patienter måste ha minst 2 månaders behandling med ett antidepressivt läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Användning av rasagilin för alla andra indikationer än PD
- Patienter som tar en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) antidepressiva och/eller selegilin
- Oförmåga eller ovilja att begära register över akutbesök och/eller sjukhusinläggningar som motsvarar granskningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp R+AD
Grupp R+AD rasagilin och ett antidepressivt läkemedel (SRI, SNRI, johannesört och/eller TCA) i minst 14 dagar
|
Rasagilin och ett antidepressivt läkemedel (SRI, SNRI, johannesört och/eller TCA) minst 14 dagar
Andra namn:
|
Grupp R
Minst 2 månader med rasagilin
|
Minst 2 månader med rasagilin
Andra namn:
|
Grupp AD
Minst 2 månader med anti-PD och rasagilin
|
En godkänd dopaminerg medicin för PD.
(2 månaders behandling med ett antidepressivt läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvensen av serotonintoxicitet, som bestäms av bedömningskommittén, kommer att beräknas för varje grupp. Den primära jämförelsen kommer att vara Grupp R+AD vs. Grupp R och vs. Grupp AD
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Karcinoid tumör
- Malignt karcinoid syndrom
- Serotonin syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Psykotropa droger
- Monoaminoxidashämmare
- Rasagilin
- Antidepressiva medel
Andra studie-ID-nummer
- TVP-1012/PM102 CR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Serotonin syndrom
-
IpsenAvslutadCarcinoid syndromFörenta staterna, Kalkon, Brasilien, Indien, Ukraina, Sydafrika, Tjeckien, Lettland, Polen, Ryska Federationen, Serbien
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadCarcinoid syndromFörenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadCarcinoid syndromFörenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Israel, Spanien, Sverige, Storbritannien, Nederländerna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadCarcinoid syndromFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenCarcinoid syndrom | Avancerad neuroendokrin neoplasma
-
Aalborg UniversityAvslutadKlia | Histamin | Kohag | Termisk stimulering | SerotoninDanmark
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadCarcinoid syndromFörenta staterna
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadCarcinoid syndromFörenta staterna, Australien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Sverige, Storbritannien, Kanada, Israel
-
Boston Medical CenterAmgenIndragen
-
TerSera Therapeutics LLCAvslutadCarcinoid syndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Grupp R+AD Rasagilin + Antidepressivt medel
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"AvslutadDemens Alzheimers | Neuro-degenerativ sjukdom | Lewy Body-variant av Alzheimers sjukdom | Demens FrontalItalien
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadImmuniseringshastigheterFörenta staterna
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Chonnam National University HospitalOkänd
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekrytering
-
ASST Fatebenefratelli SaccoElisa Colella, M.D.; Valentina Di Cristo, M.D.; Massimo Galli, M.D.Avslutad
-
University of LausannePharmaciaAvslutad
-
New York Medical CollegeRekryteringHodgkins lymfom | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna