- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00955604
Revisión del gráfico de Azilect + Antidepresivo (STACCATO)
2 de febrero de 2017 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Investigación de la aparición de toxicidad por serotonina en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tratados de forma concomitante con rasagilina y antidepresivos mediante revisión retrospectiva de gráficos
Identificar la aparición de toxicidad por serotonina en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que reciben terapia antidepresiva y rasagilina, en comparación con los que reciben rasagilina sin medicamentos antidepresivos y en comparación con pacientes con EP que reciben antidepresivos, pero no rasagilina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de EP:
- que recibieron rasagilina en cualquier dosis, como monoterapia o tratamiento complementario para la EP, con medicación antidepresiva concomitante, O
- que recibieron rasagilina en cualquier dosis, como monoterapia o tratamiento complementario para la EP, sin medicación antidepresiva concomitante, O
- que recibieron medicación antidepresiva y cualquier otra terapia anti-EP dopaminérgica además de rasagilina o selegilina, incluidos agentes dopaminérgicos, anticolinérgicos, amantadina, estimulación cerebral profunda (DBS), palidotomía, etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de EP
- Tratamiento con rasagilina como monoterapia o terapia complementaria para la EP con medicación antidepresiva concomitante (ISRS, IRSN, hierba de San Juan y/o ATC) en cualquier momento durante el período de revisión especificado, O Tratamiento con rasagilina como monoterapia o terapia complementaria para la EP sin medicación concomitante medicación antidepresiva (SSRI, SNRI, St. John's wort y/o TCA) en cualquier momento durante el período de revisión especificado. O Terapia antidepresiva (ISRS, IRSN, hierba de San Juan y/o TCA) y cualquier otro tratamiento anti-PD dopaminérgico además de rasagilina o selegilina en cualquier momento durante el período de revisión especificado
- Dispuesto a dar su consentimiento para la revisión del expediente del consultorio y para la revisión de los registros de visitas a la sala de emergencias y/u hospitalizaciones correspondientes a la ventana de revisión, si es necesario
- Los pacientes que participaron previamente en un ensayo clínico de rasagilina (y sus protocolos de seguimiento) son elegibles, siempre que no hayan recibido terapia antidepresiva durante la participación en el ensayo.
Además de los criterios anteriores, cada grupo tiene criterios de inclusión específicos que se detallan a continuación:
- Grupo R+AD: La inscripción en este grupo requiere que los pacientes hayan tomado rasagilina y un antidepresivo (ISRS, IRSN, hierba de San Juan y/o ATC, independientemente de la indicación) dentro de los 14 días de diferencia (o cinco semanas, si la fluoxetina precedida de rasagilina).
- Grupo R: la inscripción en este grupo requiere que los pacientes tengan al menos 2 meses de uso de rasagilina.
- Grupo AD: los pacientes deben estar tomando un medicamento dopaminérgico aprobado para la EP. La inscripción en este grupo requiere que los pacientes tengan al menos 2 meses de tratamiento con un medicamento antidepresivo.
Criterio de exclusión:
- Uso de rasagilina para cualquier otra indicación que no sea la EP
- Pacientes que toman un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) antidepresivo y/o selegilina
- Incapacidad o falta de voluntad para solicitar registros de visitas a urgencias y/u hospitalizaciones correspondientes al período de revisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo R+AD
Grupo R+AD Rasagilina y un antidepresivo (SRIs, SNRIs, St. John's wort y/o TCAs) durante al menos 14 días
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Rasagilina y un antidepresivo (SRI, SNRI, St. John's wort y/o TCA) al menos 14 días
Otros nombres:
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Grupo R
Al menos 2 meses de rasagilina
|
Al menos 2 meses de rasagilina
Otros nombres:
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AD de grupo
Al menos 2 meses de Anti-PD y Rasagiline
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Un medicamento dopaminérgico aprobado para la EP.
(2 meses de tratamiento con un medicamento antidepresivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La frecuencia de toxicidad por serotonina, determinada por el Comité de Adjudicación, se calculará para cada Grupo. La comparación principal será Grupo R+AD vs. Grupo R y vs. Grupo AD
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Tumor carcinoide
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Síndrome de serotonina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- TVP-1012/PM102 CR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .