Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azilect + Antidepresszáns Chart Review (STACCATO)

2017. február 2. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A szerotonin toxicitás előfordulásának vizsgálata Parkinson-kóros (PD) betegekben, akiket razagilinnel és antidepresszánsokkal egyidejűleg kezeltek, retrospektív táblázat áttekintése segítségével

A szerotonin toxicitás előfordulásának azonosítása Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akik antidepresszáns terápiát és razagilint kaptak, összehasonlítva az antidepresszáns nélküli razagilint kapókkal, valamint az antidepresszánst, de nem razagilint kapó PD betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi vagy női betegek PD diagnózissal:

  • akik bármilyen dózisban razagilint kaptak PD mono- vagy kiegészítő terápiaként, egyidejű antidepresszáns gyógyszerekkel, VAGY
  • akik bármilyen dózisban razagilint kaptak PD mono- vagy kiegészítő terápiaként, egyidejű antidepresszáns gyógyszeres kezelés nélkül, VAGY
  • akik antidepresszáns gyógyszert és bármely más dopaminerg anti-PD terápiát kaptak a razagilin vagy szelegilin mellett, beleértve a dopaminerg szereket, antikolinerg szereket, amantadint, mélyagyi stimulációt (DBS), pallidotomiát stb.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek PD diagnózissal
  2. Rasagilin-kezelés PD mono- vagy kiegészítő terápiájaként egyidejű antidepresszáns gyógyszerekkel (SSRI-k, SNRI-k, orbáncfű és/vagy TCA-k) a megadott felülvizsgálati időszak alatt bármikor, VAGY Razagilin-kezelés PD mono- vagy kiegészítő terápiaként, egyidejű alkalmazása nélkül antidepresszáns gyógyszereket (SSRI-k, SNRI-k, orbáncfű és/vagy TCA-k) a megadott felülvizsgálati időszak alatt bármikor. VAGY antidepresszáns terápia (SSRI-k, SNRI-k, orbáncfű és/vagy TCA-k) és bármely más dopaminerg anti-PD kezelés a razagilinen vagy szelegilinen kívül bármikor a meghatározott felülvizsgálati időszak alatt
  3. Ha szükséges, hajlandó hozzájárulni az irodai diagramok áttekintéséhez, valamint a sürgősségi vizitek és/vagy kórházi kezelések nyilvántartásának felülvizsgálatához a felülvizsgálati ablaknak megfelelően
  4. A korábban razagilin klinikai vizsgálatban (és nyomon követési protokolljaikban) részt vevő betegek jogosultak arra, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem kaptak antidepresszáns kezelést.

  5. A fenti kritériumokon túlmenően minden csoportnak sajátos felvételi kritériumai vannak az alábbiakban:

    • R+AD csoport: Az ebbe a csoportba való beiratkozás megköveteli, hogy a betegek rasagilint és antidepresszánst (SSRI-k, SNRI-k, orbáncfüvet és/vagy TCA-kat, indikációtól függetlenül) szedjenek egymás után 14 napon belül (vagy öt héten belül, ha fluoxetin). megelőzte a razagilint).
    • R csoport: Az ebbe a csoportba való felvétel megköveteli, hogy a betegek legalább 2 hónapig szedjék a razagilint.
    • AD csoport: A betegeknek jóváhagyott dopaminerg gyógyszert kell szedniük a PD kezelésére. Az ebbe a csoportba való felvétel megköveteli, hogy a betegek legalább 2 hónapos antidepresszáns kezelésben részesüljenek.

Kizárási kritériumok:

  1. A razagilin alkalmazása a PD-től eltérő bármely indikációra
  2. Monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) antidepresszánst és/vagy szelegilint szedő betegek
  3. Képtelenség vagy nem hajlandó nyilvántartást kérni a felülvizsgálati időszaknak megfelelő sürgősségi látogatásokról és/vagy kórházi kezelésekről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport R+AD
R+AD csoport Rasagilin és egy antidepresszáns (SRI-k, SNRI-k, orbáncfű és/vagy TCA-k) legalább 14 napig
Drog: R+AD csoport Rasagiline + Antidepresszáns
Razagilin és egy antidepresszáns (SRI-k, SNRI-k, orbáncfű és/vagy TCA-k) legalább 14 napig
Más nevek:
  • Azilect
R csoport
Legalább 2 hónap razagilin
Drog: R csoport Rasagiline
Legalább 2 hónap razagilin
Más nevek:
  • Azilect
AD csoport
Legalább 2 hónapos anti-PD és Rasagiline kezelés
Drog: AD csoport Anti-PD + antidepresszáns
Jóváhagyott dopaminerg gyógyszer PD kezelésére. (2 hónapos kezelés antidepresszáns gyógyszerekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Bíráló Bizottság által meghatározott szerotonintoxicitás gyakoriságát minden csoportra ki kell számítani. Az elsődleges összehasonlítás az R+AD csoport és az R csoport és az AD csoport közötti lesz
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVP-1012/PM102 CR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a R+AD csoport Rasagiline + Antidepresszáns

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel