Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azilect + Antidepressiva Chart Review (STACCATO)

Undersøkelse av forekomsten av serotonin-toksisitet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) behandlet samtidig med rasagilin og antidepressiva, ved hjelp av retrospektiv diagramgjennomgang

For å identifisere forekomsten av serotonintoksisitet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som får antidepressiva og rasagilin, sammenlignet med de som får rasagilin uten antidepressive medisiner og sammenlignet med PD-pasienter som får antidepressiva, men ikke rasagilin.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen PD:

  • som fikk rasagilin i en hvilken som helst dose, som mono- eller tilleggsbehandling for PD, med samtidig antidepressiv medisin, ELLER
  • som fikk rasagilin i en hvilken som helst dose, som mono- eller tilleggsbehandling for PD, uten samtidig antidepressiv medisin, ELLER
  • som mottok antidepressiv medisin og annen dopaminerg anti-PD-terapi i tillegg til rasagilin eller selegilin, inkludert dopaminerge midler, antikolinerge midler, amantadin, dyp hjernestimulering (DBS), pallidotomi, etc.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen PD
  2. Rasagilinbehandling som mono- eller tilleggsbehandling for PD med samtidig antidepressiv medisin (SSRI, SNRI, johannesurt og/eller TCA) når som helst i den angitte gjennomgangsperioden, ELLER Rasagilinbehandling som mono- eller tilleggsbehandling for PD uten samtidig behandling. antidepressiv medisin (SSRI, SNRI, johannesurt og/eller TCA) når som helst i løpet av den angitte gjennomgangsperioden. ELLER Antidepressiv terapi (SSRI, SNRI, johannesurt og/eller TCA) og enhver annen dopaminerg anti-PD-behandling i tillegg til rasagilin eller selegilin når som helst i den angitte vurderingsperioden
  3. Villig til å samtykke til gjennomgang av kontorskjema og til gjennomgang av registreringer av akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelser som tilsvarer gjennomgangsvinduet, om nødvendig
  4. Pasienter som tidligere har deltatt i en klinisk studie med rasagilin (og deres oppfølgingsprotokoller) er kvalifiserte, forutsatt at de ikke mottok antidepressiv terapi under studiedeltakelsen.
  5. I tillegg til kriteriene ovenfor, har hver gruppe spesifikke inkluderingskriterier angitt nedenfor:

    • Gruppe R+AD: Innmelding i denne gruppen krever at pasienter må ha tatt rasagilin og et antidepressivum (SSRI, SNRI, johannesurt og/eller TCA, uavhengig av indikasjon) innen 14 dager etter hverandre (eller fem uker, hvis fluoksetin). før rasagilin).
    • Gruppe R: Registrering i denne gruppen krever at pasienter må ha minst 2 måneders bruk av rasagilin.
    • Gruppe AD: Pasienter må ta en godkjent dopaminerg medisin for PD. Innmelding i denne gruppen krever at pasienter må ha minst 2 måneders behandling med et antidepressivt medikament.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av rasagilin for alle andre indikasjoner enn PD
  2. Pasienter som tar et monoaminoksidasehemmer (MAOI) antidepressivum og/eller selegilin
  3. Manglende evne eller vilje til å be om registrering av akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelser som tilsvarer gjennomgangsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe R+AD
Gruppe R+AD rasagilin og et antidepressivum (SRI, SNRI, johannesurt og/eller TCA) i minst 14 dager
Rasagilin og et antidepressivum (SRI, SNRI, johannesurt og/eller TCA) minst 14 dager
Andre navn:
  • Azilect
Gruppe R
Minst 2 måneder med rasagilin
Minst 2 måneder med rasagilin
Andre navn:
  • Azilect
Gruppe AD
Minst 2 måneder med anti-PD og rasagilin
En godkjent dopaminerg medisin for PD. (2 måneders behandling med en antidepressiv medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av serotonintoksisitet, som bestemt av bedømmelseskomiteen, vil bli beregnet for hver gruppe. Den primære sammenligningen vil være Gruppe R+AD vs. Gruppe R og vs. Gruppe AD
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Serotonin syndrom

Kliniske studier på Gruppe R+AD Rasagilin + Antidepressivum

3
Abonnere