- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00955604
Azilect + Antidepressiva Chart Review (STACCATO)
2. februar 2017 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Undersøkelse av forekomsten av serotonin-toksisitet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) behandlet samtidig med rasagilin og antidepressiva, ved hjelp av retrospektiv diagramgjennomgang
For å identifisere forekomsten av serotonintoksisitet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som får antidepressiva og rasagilin, sammenlignet med de som får rasagilin uten antidepressive medisiner og sammenlignet med PD-pasienter som får antidepressiva, men ikke rasagilin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen PD:
- som fikk rasagilin i en hvilken som helst dose, som mono- eller tilleggsbehandling for PD, med samtidig antidepressiv medisin, ELLER
- som fikk rasagilin i en hvilken som helst dose, som mono- eller tilleggsbehandling for PD, uten samtidig antidepressiv medisin, ELLER
- som mottok antidepressiv medisin og annen dopaminerg anti-PD-terapi i tillegg til rasagilin eller selegilin, inkludert dopaminerge midler, antikolinerge midler, amantadin, dyp hjernestimulering (DBS), pallidotomi, etc.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen PD
- Rasagilinbehandling som mono- eller tilleggsbehandling for PD med samtidig antidepressiv medisin (SSRI, SNRI, johannesurt og/eller TCA) når som helst i den angitte gjennomgangsperioden, ELLER Rasagilinbehandling som mono- eller tilleggsbehandling for PD uten samtidig behandling. antidepressiv medisin (SSRI, SNRI, johannesurt og/eller TCA) når som helst i løpet av den angitte gjennomgangsperioden. ELLER Antidepressiv terapi (SSRI, SNRI, johannesurt og/eller TCA) og enhver annen dopaminerg anti-PD-behandling i tillegg til rasagilin eller selegilin når som helst i den angitte vurderingsperioden
- Villig til å samtykke til gjennomgang av kontorskjema og til gjennomgang av registreringer av akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelser som tilsvarer gjennomgangsvinduet, om nødvendig
- Pasienter som tidligere har deltatt i en klinisk studie med rasagilin (og deres oppfølgingsprotokoller) er kvalifiserte, forutsatt at de ikke mottok antidepressiv terapi under studiedeltakelsen.
I tillegg til kriteriene ovenfor, har hver gruppe spesifikke inkluderingskriterier angitt nedenfor:
- Gruppe R+AD: Innmelding i denne gruppen krever at pasienter må ha tatt rasagilin og et antidepressivum (SSRI, SNRI, johannesurt og/eller TCA, uavhengig av indikasjon) innen 14 dager etter hverandre (eller fem uker, hvis fluoksetin). før rasagilin).
- Gruppe R: Registrering i denne gruppen krever at pasienter må ha minst 2 måneders bruk av rasagilin.
- Gruppe AD: Pasienter må ta en godkjent dopaminerg medisin for PD. Innmelding i denne gruppen krever at pasienter må ha minst 2 måneders behandling med et antidepressivt medikament.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av rasagilin for alle andre indikasjoner enn PD
- Pasienter som tar et monoaminoksidasehemmer (MAOI) antidepressivum og/eller selegilin
- Manglende evne eller vilje til å be om registrering av akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelser som tilsvarer gjennomgangsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe R+AD
Gruppe R+AD rasagilin og et antidepressivum (SRI, SNRI, johannesurt og/eller TCA) i minst 14 dager
|
Rasagilin og et antidepressivum (SRI, SNRI, johannesurt og/eller TCA) minst 14 dager
Andre navn:
|
Gruppe R
Minst 2 måneder med rasagilin
|
Minst 2 måneder med rasagilin
Andre navn:
|
Gruppe AD
Minst 2 måneder med anti-PD og rasagilin
|
En godkjent dopaminerg medisin for PD.
(2 måneders behandling med en antidepressiv medisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheten av serotonintoksisitet, som bestemt av bedømmelseskomiteen, vil bli beregnet for hver gruppe. Den primære sammenligningen vil være Gruppe R+AD vs. Gruppe R og vs. Gruppe AD
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Karsinoid svulst
- Ondartet karsinoid syndrom
- Serotonin syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Psykotropiske stoffer
- Monoaminoksidasehemmere
- Rasagilin
- Antidepressive midler
Andre studie-ID-numre
- TVP-1012/PM102 CR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Serotonin syndrom
-
IpsenFullførtKarsinoid syndromForente stater, Tyrkia, Brasil, India, Ukraina, Sør-Afrika, Tsjekkia, Latvia, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia
-
Lexicon PharmaceuticalsFullførtKarsinoid syndromForente stater, Australia, Belgia, Canada, Frankrike, Tyskland, Israel, Italia, Nederland, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Lexicon PharmaceuticalsFullførtKarsinoid syndromForente stater, Australia, Belgia, Canada, Frankrike, Tyskland, Israel, Spania, Sverige, Storbritannia, Nederland
-
Endo PharmaceuticalsAvsluttetKarsinoid syndromForente stater
-
Aalborg UniversityFullførtEn mekanistisk evaluering av interaksjonene mellom termoceptiv og pruriceptiv sensorisk prosesseringKlø | Histamin | Cowhage | Termisk stimulering | SerotoninDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterTilbaketrukketKarsinoid syndrom | Avansert nevroendokrin neoplasma
-
Lexicon PharmaceuticalsFullført
-
Lexicon PharmaceuticalsFullførtKarsinoid syndromForente stater, Australia, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Sverige, Storbritannia, Canada, Israel
-
Boston Medical CenterAmgenTilbaketrukket
-
IpsenAvsluttetKarsinoid syndromSpania, Belgia, Irland, Tsjekkia, Israel, Frankrike, Storbritannia, Latvia, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Italia, Nederland, Finland, Østerrike, Polen, Sverige, Ukraina
Kliniske studier på Gruppe R+AD Rasagilin + Antidepressivum
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"FullførtDemens Alzheimers | Nevro-degenerativ sykdom | Lewy Body-variant av Alzheimers sykdom | Demens FrontalItalia
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Chonnam National University HospitalUkjent
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekruttering
-
ASST Fatebenefratelli SaccoElisa Colella, M.D.; Valentina Di Cristo, M.D.; Massimo Galli, M.D.Fullført
-
University of LausannePharmaciaFullført
-
New York Medical CollegeRekrutteringHodgkin lymfom | Non-hodgkin lymfomForente stater