Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azilect + masennuslääkekaavion tarkistus (STACCATO)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Serotoniinitoksisuuden esiintymisen tutkimus Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti rasagiliinilla ja masennuslääkkeillä retrospektiivisen kaavion avulla

Tunnistaa serotoniinitoksisuuden esiintyminen Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, jotka saavat masennuslääkehoitoa ja rasagiliinia, verrattuna rasagiliinia ilman masennuslääkettä saaviin potilaisiin ja verrataan PD-potilaisiin, jotka saavat masennuslääkkeitä, mutta ei rasagiliinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu PD:

  • jotka saivat rasagiliinia millä tahansa annoksella PD:n mono- tai lisähoitona samanaikaisesti masennuslääkityksen kanssa, TAI
  • jotka saivat rasagiliinia millä tahansa annoksella PD:n mono- tai lisähoitona ilman samanaikaista masennuslääkettä, TAI
  • jotka ovat saaneet masennuslääkettä ja mitä tahansa muuta dopaminergistä anti-PD-hoitoa rasagiliinin tai selegiliinin lisäksi, mukaan lukien dopaminergiset aineet, antikolinergiset aineet, amantadiini, syväaivostimulaatio (DBS), pallidotomia jne.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu PD
  2. Rasagiliinihoito PD:n mono- tai lisähoitona samanaikaisen masennuslääkkeen (SSRI:t, SNRI:t, mäkikuisman ja/tai TCA:t) kanssa milloin tahansa määritellyn tarkastelujakson aikana, TAI rasagiliinihoito PD:n mono- tai lisähoitona ilman samanaikaista käyttöä masennuslääkkeitä (SSRI:t, SNRI:t, mäkikuisma ja/tai TCA:t) milloin tahansa määritellyn tarkastelujakson aikana. TAI Masennuslääkehoito (SSRI:t, SNRI:t, mäkikuisma ja/tai TCA:t) ja mikä tahansa muu dopaminerginen anti-PD-hoito rasagiliinin tai selegiliinin lisäksi milloin tahansa määritellyn tarkastelujakson aikana
  3. Tarvittaessa suostuu tarkastamaan toimistokaavion ja tarkastelemaan tarkastusikkunaa vastaavia päivystyskäyntejä ja/tai sairaalahoitotietoja
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet rasagiliinin kliiniseen tutkimukseen (ja heidän seurantakäytäntöihinsä), ovat kelvollisia, jos he eivät saaneet masennuslääkehoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.

  5. Yllä olevien kriteerien lisäksi jokaisella ryhmällä on alla mainitut erityiset sisällyttämiskriteerit:

    • Ryhmä R+AD: Ilmoittautuminen tähän ryhmään edellyttää, että potilaat ovat ottaneet rasagiliinia ja masennuslääkettä (SSRI:t, SNRI:t, mäkikuisma ja/tai TCA:t käyttöaiheesta riippumatta) 14 päivän kuluessa toisistaan ​​(tai viiden viikon kuluessa, jos fluoksetiinia käytetään). ennen rasagiliinia).
    • Ryhmä R: Ilmoittautuminen tähän ryhmään edellyttää, että potilaat ovat käyttäneet rasagiliinia vähintään 2 kuukautta.
    • Ryhmä AD: Potilaiden tulee ottaa hyväksyttyä dopaminergistä lääkettä PD:n hoitoon. Ilmoittautuminen tähän ryhmään edellyttää, että potilaalla on oltava vähintään 2 kuukauden masennuslääkehoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rasagiliinin käyttö muihin indikaatioihin kuin PD:hen
  2. Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) masennuslääkettä ja/tai selegiliiniä
  3. Kyvyttömyys tai haluttomuus pyytää tietoja tarkastelujaksoa vastaavista ensiapukäynneistä ja/tai sairaalahoidoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä R+AD
R+AD-ryhmän rasagiliini ja masennuslääke (SRI:t, SNRI:t, mäkikuisma ja/tai TCA:t) vähintään 14 päivän ajan
Lääke: Ryhmä R+AD rasagiliini + masennuslääke
Rasagiliini ja masennuslääke (SRI:t, SNRI:t, mäkikuisma ja/tai TCA:t) vähintään 14 päivää
Muut nimet:
  • Azilect
Ryhmä R
Vähintään 2 kuukautta rasagiliinia
Lääke: Ryhmä R Rasagiline
Vähintään 2 kuukautta rasagiliinia
Muut nimet:
  • Azilect
Ryhmä AD
Vähintään 2 kuukautta anti-PD:tä ja rasagiliinia
Lääke: AD-ryhmän anti-PD + masennuslääke
Hyväksytty dopaminerginen lääke PD:n hoitoon. (2 kuukautta masennuslääkehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päätöskomitean määrittelemä serotoniinitoksisuuden esiintymistiheys lasketaan kullekin ryhmälle. Ensisijainen vertailu on ryhmä R+AD vs. ryhmä R ja vs. ryhmä AD
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVP-1012/PM102 CR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä R+AD rasagiliini + masennuslääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa