Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Revisão do Gráfico de Azilect + Antidepressivo (STACCATO)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigação da ocorrência de toxicidade por serotonina em pacientes com doença de Parkinson (DP) tratados concomitantemente com rasagilina e antidepressivos, usando revisão retrospectiva de prontuários

Identificar a ocorrência de toxicidade da serotonina em pacientes com doença de Parkinson (DP) recebendo terapia antidepressiva e rasagilina, em comparação com aqueles recebendo rasagilina sem medicamentos antidepressivos e em comparação com pacientes com DP recebendo antidepressivos, mas não rasagilina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de DP:

  • que receberam rasagilina em qualquer dose, como terapia mono ou adjunta para DP, com medicação antidepressiva concomitante, OU
  • que receberam rasagilina em qualquer dose, como terapia mono ou adjunta para DP, sem medicação antidepressiva concomitante, OU
  • que receberam medicação antidepressiva e qualquer outra terapia anti-DP dopaminérgica além de rasagilina ou selegilina, incluindo agentes dopaminérgicos, anticolinérgicos, amantadina, estimulação cerebral profunda (DBS), palidotomia, etc.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de DP
  2. Tratamento com rasagilina como terapia mono ou adjuvante para DP com medicação antidepressiva concomitante (SSRIs, SNRIs, erva de São João e/ou TCAs) a qualquer momento durante o período de revisão especificado, OU tratamento com rasagilina como terapia mono ou adjuvante para DP sem tratamento concomitante medicação antidepressiva (SSRIs, SNRIs, St. John's wort e/ou TCAs) a qualquer momento durante o período de revisão especificado. OU Terapia antidepressiva (SSRIs, SNRIs, erva de São João e/ou TCAs) e qualquer outro tratamento anti-DP dopaminérgico além de rasagilina ou selegilina a qualquer momento durante o período de revisão especificado
  3. Disposto a consentir na revisão do prontuário do consultório e na revisão dos registros de consultas de emergência e/ou hospitalizações correspondentes à janela de revisão, se necessário
  4. Os pacientes que participaram anteriormente de um ensaio clínico de rasagilina (e seus protocolos de acompanhamento) são elegíveis, desde que não tenham recebido terapia antidepressiva durante a participação no estudo.
  5. Além dos critérios acima, cada grupo tem critérios de inclusão específicos declarados abaixo:

    • Grupo R+AD: A inscrição neste grupo requer que os pacientes tenham tomado rasagilina e um antidepressivo (SSRIs, SNRIs, erva de São João e/ou TCAs, independentemente da indicação) dentro de 14 dias um do outro (ou cinco semanas, se a fluoxetina precedeu a rasagilina).
    • Grupo R: A inscrição neste grupo requer que os pacientes tenham pelo menos 2 meses de uso de rasagilina.
    • Grupo AD: Os pacientes devem estar tomando um medicamento dopaminérgico aprovado para DP. A inscrição neste grupo requer que os pacientes tenham pelo menos 2 meses de tratamento com um medicamento antidepressivo.

Critério de exclusão:

  1. Uso de rasagilina para qualquer indicação que não seja DP
  2. Pacientes tomando um antidepressivo inibidor da monoamina oxidase (IMAO) e/ou selegilina
  3. Incapacidade ou falta de vontade de solicitar registros de atendimentos de emergência e/ou internações correspondentes ao período em análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo R+AD
Grupo R+AD Rasagilina e um antidepressivo (SRIs, SNRIs, erva de São João e/ou TCAs) por pelo menos 14 dias
Rasagilina e um antidepressivo (SRIs, SNRIs, erva de São João e/ou TCAs) pelo menos 14 dias
Outros nomes:
  • Azileto
Grupo R
Pelo menos 2 meses de rasagilina
Pelo menos 2 meses de rasagilina
Outros nomes:
  • Azileto
Grupo AD
Pelo menos 2 meses de Anti-PD e Rasagilina
Um medicamento dopaminérgico aprovado para DP. (2 meses de tratamento com medicação antidepressiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A frequência da toxicidade da serotonina, conforme determinado pelo Comitê de Seleção, será calculada para cada Grupo. A comparação primária será Grupo R+AD vs. Grupo R e vs. Grupo AD
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever