Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd wykresu Azilect + lek przeciwdepresyjny (STACCATO)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Badanie występowania toksyczności serotoniny u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) leczonych jednocześnie rasagiliną i lekami przeciwdepresyjnymi, przy użyciu retrospektywnego przeglądu wykresów

Identyfikacja występowania toksyczności serotoniny u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) otrzymujących leki przeciwdepresyjne i rasagilinę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi rasagilinę bez leków przeciwdepresyjnych oraz w porównaniu z pacjentami z chorobą Parkinsona otrzymującymi leki przeciwdepresyjne, ale bez rasagiliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem PD:

  • którzy otrzymywali rasagilinę w dowolnej dawce jako mono- lub wspomagającą terapię chP, z towarzyszącym lekiem przeciwdepresyjnym, LUB
  • którzy otrzymywali rasagilinę w dowolnej dawce jako mono- lub wspomagającą terapię PD, bez jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych, LUB
  • którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne i jakąkolwiek inną terapię dopaminergiczną przeciw PD oprócz rasagiliny lub selegiliny, w tym leki dopaminergiczne, leki antycholinergiczne, amantadynę, głęboką stymulację mózgu (DBS), pallidotomię itp.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem PD
  2. Rasagilina jako mono- lub wspomagająca terapia PD z jednoczesnym podawaniem leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI, ziele dziurawca i/lub TLPD) w dowolnym czasie podczas określonego okresu oceny LUB Rasagilina jako mono- lub wspomagająca terapia PD bez jednoczesnego leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI, ziele dziurawca i/lub TCA) w dowolnym momencie w określonym okresie przeglądu. LUB Terapia przeciwdepresyjna (SSRI, SNRI, ziele dziurawca zwyczajnego i/lub TLPD) oraz wszelkie inne leki dopaminergiczne przeciw chP poza rasagiliną lub selegiliną w dowolnym czasie w określonym okresie przeglądu
  3. Gotowość do wyrażenia zgody na przegląd karty gabinetu oraz na przegląd zapisów wizyt na ostrym dyżurze i/lub hospitalizacji odpowiadających okienku przeglądu, jeśli jest to wymagane
  4. Pacjenci uczestniczący wcześniej w badaniu klinicznym rasagiliny (i ich protokoły kontrolne) kwalifikują się, pod warunkiem, że nie otrzymywali terapii przeciwdepresyjnej podczas udziału w badaniu.

  5. Oprócz powyższych kryteriów, każda grupa ma określone kryteria włączenia określone poniżej:

    • Grupa R+AD: Włączenie do tej grupy wymaga, aby pacjenci przyjmowali rasagilinę i lek przeciwdepresyjny (SSRI, SNRI, ziele dziurawca i/lub TCA, niezależnie od wskazania) w odstępie 14 dni (lub pięciu tygodni, jeśli fluoksetyna przed rasagiliną).
    • Grupa R: Włączenie do tej grupy wymaga, aby pacjenci stosowali rasagilinę przez co najmniej 2 miesiące.
    • Grupa AD: Pacjenci muszą przyjmować zatwierdzony lek dopaminergiczny na PD. Warunkiem zakwalifikowania pacjentów do tej grupy jest co najmniej 2-miesięczne leczenie lekiem przeciwdepresyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie rasagiliny we wskazaniu innym niż PD
  2. Pacjenci przyjmujący inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), lek przeciwdepresyjny i (lub) selegilinę
  3. Niemożność lub niechęć do zażądania zapisów wizyt na ostrym dyżurze i/lub hospitalizacji odpowiadających okresowi przeglądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa R+AD
Grupa R+AD Rasagilina i lek przeciwdepresyjny (SRI, SNRI, ziele dziurawca i/lub TCA) przez co najmniej 14 dni
Lek: Grupa R+AD Rasagilina + Antydepresant
Rasagilina i lek przeciwdepresyjny (SRI, SNRI, ziele dziurawca i/lub TCA) co najmniej 14 dni
Inne nazwy:
  • Azylekt
Grupa R
Co najmniej 2 miesiące rasagiliny
Lek: Rasagilina grupy R
Co najmniej 2 miesiące rasagiliny
Inne nazwy:
  • Azylekt
Grupa A.D
Co najmniej 2 miesiące anty-PD i rasagiliny
Lek: Grupa AD Anty-PD + Antydepresant
Zatwierdzony lek dopaminergiczny na chP. (2 miesiące leczenia lekiem przeciwdepresyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zatrucia serotoniną, określona przez Komisję Sędziowską, zostanie obliczona dla każdej Grupy. Podstawowym porównaniem będzie grupa R+AD vs. grupa R i vs. grupa AD
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVP-1012/PM102 CR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj