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Examen du graphique Azilect + antidépresseur (STACCATO)

2 février 2017 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Enquête sur l'occurrence de la toxicité de la sérotonine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités simultanément avec la rasagiline et des antidépresseurs, à l'aide d'un examen rétrospectif des dossiers

Identifier l'occurrence de la toxicité de la sérotonine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) recevant un traitement antidépresseur et de la rasagiline, par rapport à ceux recevant de la rasagiline sans antidépresseurs et par rapport aux patients parkinsoniens recevant des antidépresseurs, mais pas de rasagiline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients masculins ou féminins avec un diagnostic de MP :

  • qui ont reçu de la rasagiline à n'importe quelle dose, en monothérapie ou en traitement d'appoint pour la MP, avec un antidépresseur concomitant, OU
  • qui ont reçu de la rasagiline à n'importe quelle dose, en monothérapie ou en traitement d'appoint pour la MP, sans traitement antidépresseur concomitant, OU
  • qui ont reçu des antidépresseurs et tout autre traitement anti-PD dopaminergique en plus de la rasagiline ou de la sélégiline, y compris les agents dopaminergiques, les anticholinergiques, l'amantadine, la stimulation cérébrale profonde (DBS), la pallidotomie, etc.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins avec un diagnostic de MP
  2. Traitement par la rasagiline en monothérapie ou en traitement d'appoint de la MP avec des antidépresseurs concomitants (ISRS, IRSN, millepertuis et/ou ATC) à tout moment pendant la période d'examen spécifiée, OU traitement par la rasagiline en monothérapie ou en traitement d'appoint de la MP sans traitement concomitant médicaments antidépresseurs (ISRS, IRSN, millepertuis et/ou ATC) à tout moment pendant la période d'examen spécifiée. OU Traitement antidépresseur (ISRS, IRSN, millepertuis et/ou ATC) et tout autre traitement anti-PD dopaminergique en plus de la rasagiline ou de la sélégiline à tout moment pendant la période d'examen spécifiée
  3. Disposé à consentir à l'examen du dossier du cabinet et à l'examen des dossiers des visites aux urgences et/ou des hospitalisations correspondant à la fenêtre d'examen, si nécessaire
  4. Les patients ayant déjà participé à un essai clinique sur la rasagiline (et leurs protocoles de suivi) sont éligibles, à condition qu'ils n'aient pas reçu de traitement antidépresseur pendant leur participation à l'essai.

  5. En plus des critères ci-dessus, chaque groupe a des critères d'inclusion spécifiques énoncés ci-dessous :

    • Groupe R+AD : L'inscription dans ce groupe nécessite que les patients aient pris de la rasagiline et un antidépresseur (ISRS, IRSN, millepertuis et/ou ATC, quelle que soit l'indication) dans un délai de 14 jours (ou de cinq semaines, si la fluoxétine précédé la rasagiline).
    • Groupe R : L'inscription dans ce groupe nécessite que les patients aient utilisé au moins 2 mois de rasagiline.
    • Groupe AD : les patients doivent prendre un médicament dopaminergique approuvé pour la MP. L'inscription dans ce groupe exige que les patients aient au moins 2 mois de traitement avec un médicament antidépresseur.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de la rasagiline pour toute autre indication que la MP
  2. Patients prenant un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou de la sélégiline
  3. Incapacité ou refus de demander les dossiers des visites aux urgences et/ou des hospitalisations correspondant à la période d'examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe R+AD
Groupe R+AD Rasagiline et un antidépresseur (IRS, IRSN, millepertuis et/ou ATC) pendant au moins 14 jours
Médicament: Groupe R+AD Rasagiline + Antidépresseur
Rasagiline et un antidépresseur (IRS, IRSN, millepertuis et/ou ATC) au moins 14 jours
Autres noms:
  • Azilect
Groupe R
Au moins 2 mois de rasagiline
Médicament: Groupe R Rasagiline
Au moins 2 mois de rasagiline
Autres noms:
  • Azilect
Groupe AD
Au moins 2 mois d'Anti-PD et Rasagiline
Médicament: Groupe AD Anti-PD + Antidépresseur
Un médicament dopaminergique approuvé pour la MP. (2 mois de traitement avec un médicament antidépresseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La fréquence de la toxicité de la sérotonine, telle que déterminée par le comité de sélection, sera calculée pour chaque groupe. La comparaison principale sera Groupe R+AD vs Groupe R et vs Groupe AD
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Première publication (Estimation)

10 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TVP-1012/PM102 CR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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