- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00955604
Azilect + Antidepressiv Chart Review (STACCATO)
2. februar 2017 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Undersøgelse af forekomsten af serotonintoksicitet hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) behandlet samtidig med rasagilin og antidepressiva ved hjælp af retrospektiv diagramgennemgang
At identificere forekomsten af serotonintoksicitet hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), der får antidepressiv behandling og rasagilin, sammenlignet med dem, der får rasagilin uden antidepressiv medicin og sammenlignet med PD-patienter, der får antidepressiva, men ikke rasagilin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen PD:
- som fik rasagilin i enhver dosis, som mono- eller supplerende behandling for PD, med samtidig antidepressiv medicin, ELLER
- som fik rasagilin i en hvilken som helst dosis, som mono- eller supplerende behandling for PD, uden samtidig antidepressiv medicin, ELLER
- som modtog antidepressiv medicin og enhver anden dopaminerg anti-PD-behandling udover rasagilin eller selegilin, herunder dopaminerge midler, antikolinergika, amantadin, dyb hjernestimulering (DBS), pallidotomi osv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen PD
- Rasagilinbehandling som mono- eller supplerende behandling for PD med samtidig antidepressiv medicin (SSRI, SNRI, perikon og/eller TCA) på ethvert tidspunkt i den angivne gennemgangsperiode, ELLER Rasagilinbehandling som mono- eller supplerende behandling for PD uden samtidig behandling antidepressiv medicin (SSRI, SNRI, perikon og/eller TCA) på ethvert tidspunkt i den angivne gennemgangsperiode. ELLER Antidepressiv behandling (SSRI'er, SNRI'er, perikon og/eller TCA'er) og enhver anden dopaminerg anti-PD-behandling udover rasagilin eller selegilin på et hvilket som helst tidspunkt i den angivne gennemgangsperiode
- Villig til at give samtykke til gennemgang af kontorskema og til gennemgang af registreringer af skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelser svarende til gennemgangsvinduet, hvis det er nødvendigt
- Patienter, der tidligere har deltaget i et klinisk forsøg med rasagilin (og deres opfølgningsprotokoller), er kvalificerede, forudsat at de ikke modtog antidepressiv behandling under forsøgets deltagelse.
Ud over ovenstående kriterier har hver gruppe specifikke inklusionskriterier angivet nedenfor:
- Gruppe R+AD: Tilmelding til denne gruppe kræver, at patienterne skal have taget rasagilin og et antidepressivum (SSRI, SNRI, perikon og/eller TCA, uanset indikation) inden for 14 dage efter hinanden (eller fem uger, hvis fluoxetin). forud for rasagilin).
- Gruppe R: Indskrivning i denne gruppe kræver, at patienterne skal have mindst 2 måneders brug af rasagilin.
- Gruppe AD: Patienter skal tage en godkendt dopaminerg medicin mod PD. Indskrivning i denne gruppe kræver, at patienterne skal have mindst 2 måneders behandling med en antidepressiv medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af rasagilin til enhver anden indikation end PD
- Patienter, der tager et monoaminoxidasehæmmer (MAOI) antidepressivum og/eller selegilin
- Manglende evne eller vilje til at anmode om registrering af skadestuebesøg og/eller indlæggelser svarende til gennemgangsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe R+AD
Gruppe R+AD rasagilin og et antidepressivum (SRI, SNRI, perikon og/eller TCA) i mindst 14 dage
|
Rasagilin og et antidepressivum (SRI'er, SNRI'er, perikon og/eller TCA'er) mindst 14 dage
Andre navne:
|
|
Gruppe R
Mindst 2 måneder med rasagilin
|
Mindst 2 måneder med rasagilin
Andre navne:
|
|
Gruppe AD
Mindst 2 måneder med anti-PD og rasagilin
|
En godkendt dopaminerg medicin til PD.
(2 måneders behandling med en antidepressiv medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af serotonintoksicitet, som bestemt af bedømmelseskomitéen, vil blive beregnet for hver gruppe. Den primære sammenligning vil være Gruppe R+AD vs. Gruppe R og vs. Gruppe AD
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2009
Først opslået (Skøn)
10. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Carcinoid tumor
- Malignt carcinoid syndrom
- Serotonin syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Psykotropiske stoffer
- Monoaminoxidasehæmmere
- Rasagilin
- Antidepressive midler
Andre undersøgelses-id-numre
- TVP-1012/PM102 CR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .