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唇の貫通および貫通裂傷に対する抗生物質の予防的使用

2019年3月26日 更新者:University of Pennsylvania
顔面の裂傷は、救急部門でよく遭遇する問題です。 それにもかかわらず、口腔と連絡している唇の裂傷の管理に関して書かれたオリジナルの記事はほとんどありません。 具体的には、これらの創傷に抗生物質を使用すると感染率が低下するかどうかを明確に示すことができた研究はありません. これらの皮膚の傷は、中咽頭フローラで継続的に汚染されているため、独特の種類の裂傷です。 汚染された傷は、より大きく、見た目の悪い傷跡になります。 顔にできる傷跡は、心理的にマイナスの影響を与えることが示されています。 この研究では、研究者は、抗生物質の使用が口腔と連絡している唇の裂傷の感染率を低下させるかどうかを判断することを目指しています. 患者は、現在実施されている 2 つの治療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、抗生物質がこれらの傷の感染率を低下させるかどうかを判断するために、唇の貫通裂傷の修復後にセファレキシンを投与するか、治療を受けません。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

顔面の裂傷は、外傷患者や緊急治療室の患者がよく遭遇する問題です。 顔の軟部組織の外傷は、重大な心理的影響を引き起こす可能性があります。 この領域では、創傷ケアと瘢痕を最小限に抑える必要性が特に重要です。 一般的な軟部組織損傷の管理を評価する多くの研究があります。 たとえば、手の単純な裂傷は、抗生物質療法の恩恵を受けません。 しかし、唇の全層裂傷に対する抗生物質の必要性はほとんど注目されていません。 唇の全層裂傷は、粘膜、下にある筋肉、および皮膚を侵害する創傷として定義されます (つまり、貫通および貫通裂傷)。 これらの口腔皮膚損傷は、裂傷によって皮膚とその下にある軟部組織が、正常な口腔粘膜のみが通常遭遇する口腔咽頭の微生物にさらされるという点で、独特のタイプの損傷を構成します。 これは、単純な皮膚の裂傷で通常見られるものとは、独特の異なるフローラを表しています。 これらは汚染された傷であるため、感染のリスクが高くなり、予防的な抗生物質の必要性が高まる可能性があります. 現在、経口抗生物質を処方する多くの医師、局所抗菌薬を利用する医師、局所創傷ケアで治療する医師など、口腔皮膚創傷の予防的治療に関するコンセンサスはありません。

文献のレビューでは、経口抗生物質予防のトピックに対処する元の記事は4つしか見つかりませんでした. これら 4 つの元の記事のうち 2 つには、重大な方法論上の欠陥があります。 最初の研究は 1965 年に発表された前向き観察研究であり、盲検化もされておらず、抗生物質療法の種類や期間も特定されていませんでした。 これらの欠陥にもかかわらず、この研究は、抗生物質による利益への重要でない傾向を示しました. 興味深いことに、著者は、抗生物質で治療されていない 24 時間以上経過したすべての傷が感染したことを指摘しました。

1970年にパターソンらによって発表された2番目の記事。介入群での抗生物質治療の種類と期間は、治療する臨床医の裁量に任されていましたが、前向き無作為化試験でした。 著者は、粘膜のみの口腔裂傷と口腔皮膚創傷の両方を組み合わせました。 創傷感染は、抗生物質で治療された患者の 18.5% に対して、治療を受けていない患者の 4.3% に存在すると見なされました (RR = 4.32、95% CI = 1.30 ~ 14.31)。 粘膜のみの創傷を有する患者はいずれも創傷感染症を発症しませんでした。すべての感染は、「貫通」裂傷の患者に見られました。 それにもかかわらず、著者らは、局所感染の予防における予防的抗生物質の役割には疑問があると結論付けました。

3 番目の記事は、すべての口腔内裂傷を評価する小児集団における前向き無作為研究でした。 この研究では、予防的ペニシリンで治療された患者の 4.3% がフォローアップ時に創傷感染の証拠を持っていたのに対し、対照群の患者の 8.5% でした (RR = 0.51、95% CI = 0.10 ~ 2.65)。 著者らは、この研究のバックグラウンド感染率が低い (8.5%) ことを考えると、彼らの研究は著しく不十分であり、予防的抗生物質の有効性に関する結論を下す能力が大幅に制限されたと結論付けています。

最後に、1989 年に Steele 等。損傷から 24 時間以内に 1 つの救急部門に到着し、口腔内の全層または「貫入」裂傷を伴う 62 人の成人患者を、経口抗生物質 (5 日間のペニシリン VK) による治療またはプラセボ療法のいずれかに無作為に割り付けました。 ペニシリンによる予防治療を受けた患者では、6.7% が創傷感染を発症したのに対し、プラセボ群では 18.8% でした (RR = 0.36、95% CI = 0.08 ~ 1.63)。 錠剤数による治療を完全に順守した患者のサブグループ分析では、ペニシリン群では感染がなかったのに対し、プラセボ群では 17.9% でした (フィッシャーの両側正確確率検定を使用して p = 0.054)。 著者らは、片側フィッシャーの正確確率検定を使用して、これを統計的に有意な結果として報告し、p 値は 0.027 になりました。 さらに、「スルーアンドスルー」裂傷のサブグループ分析では、7% (14 人中 1 人) 対 27% (15 人中 4 人) の患者が、治療群とプラセボ群でそれぞれ創傷感染を発症しました (RR = 0.27, 95% CI = 0.03 ~ 2.12)。 全体として、著者らは、受傷から 24 時間以内に治療された口腔内裂傷のある成人に対して予防的ペニシリンを決定的に推奨することはできませんが、ベネフィット 9 に向かう傾向がある可能性があると結論付けています. 彼らはまた、「突き抜けた」傷を持つ患者は、予防から比例してより多くの恩恵を受ける可能性があることを示唆しています.

利用可能なデータから決定的な推奨事項を作成することはできませんが、多くの教科書はこれらの参考文献を引用し、口腔皮膚創傷に対する抗生物質の日常的な使用を推奨しています。 一方、他の多くの教科書は、このトピックをまったく扱っていません。 私たちの研究は、抗生物質が前向きに評価された専用の抗生物質レジメンを使用して、唇の貫通裂傷における創傷感染率を減少させるかどうかという問題に答えることを目的としています。

口腔皮膚の創傷を予防的に治療するために使用される抗生物質の種類も、臨床医の間で議論の余地があります。 以前の研究では、ペニシリン V K が利用されてきました。ただし、ペニシリンは、感染した口腔皮膚創傷で通常培養される菌叢を完全にはカバーしていません。 セファレキシンは、口腔咽頭感染症の適切な選択として文献でよく説明されており、適切な皮膚フローラをカバーしているため、口腔皮膚創傷の予防に理想的な抗生物質となっています。

口腔皮膚創傷に対する抗生物質の使用に関する現在の慣行は大きく異なります。 多くの教科書は、このトピックを扱っていないか、決定的でない証拠を引用しています。 文献を徹底的に検索したところ、元の記事は 4 つしか見つかりませんでした。 重要な結果を生み出すことができた記事はなく、傾向と推奨事項はまちまちでした。 現在、口腔皮膚創傷の治療に関するコンセンサスはなく、患者は、治療する医師の好みに応じて、経口抗生物質または局所創傷ケアで治療されます。 これらのユニークな傷のための最良の治療プロトコルを決定することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hopital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • けがをしてから24時間以内に唇に貫通裂傷を起こした人

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠
  • 現在抗生物質を服用中
  • 動物または人間の咬傷
  • 24時間以上経過した傷
  • 糖尿病患者
  • 免疫不全患者
  • 他の持続性損傷のために抗生物質を必要とする患者
  • -ペニシリンまたはセファロスポリンにアレルギーのある患者は、セファレキシン治療群に無作為化された場合、除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケフレックス
keflex 500mg を 1 日 2 回、5 日間
ケフレックス 500 mg BID 5 日間
他の名前:
  • セファレキシン
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 500mg を 1 日 2 回、5 日間
5 日間のプラセボ BID

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染
時間枠:一週間
感染の有無
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carrie Sims, M.D.、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 809859

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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